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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录.pdf

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    医疗器械生产质量管理规范体

    外诊断试剂附录

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    附录3

    体外诊断试剂

    （征求意见稿）

    第一部分范围和原则

    1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

    1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要

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