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医疗器械风险分析报告

1、范围

Xxxx是在中外经络医治方式、传统和现代医治方式的基础上，集微电脑模拟操纵、医治电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛医治和消炎。

本风险治理打算主若是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶

段)进行风险治理活动的策划。

2、职责与权限

本风险活动参加人员及职责见下表：

姓名

职位

责任范围

副总经理

对风险分析过程的实施负责

项目经理

收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度

工程师

负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。

工程师

负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险

医生

从医学角度估计损害程度

工程师

负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。

3、风险可同意准那么

生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判定出的危害进行发生概率与损害严峻度的分析，最后依照本打算确信的风险可同意准那么判定风险的可同意性，保留好评判记录。

以下是为本次风险治理确信的风险可同意准那么,其中损害的严峻度采纳定性分析，损害发生的概率采纳半定量分析，风险可同意性准那么以4×6三分区矩阵图表示。

3.2.1损害的严峻度水平

等级名称

代号

系统风险定义

轻度

S1

轻度伤害或无伤

中度

S2

中等伤害

致命

S3

一人死亡或重伤

灾难性

S4

多人死亡或重伤

3.2.2损害发生的概率品级

等级名称

代号

频次(每年)

极少

P1

10-6

非常少

P2

10-4~10-6

很少

P3

10-2~10-4

偶尔

P4

10-1~10-2

有时

P5

1~10-1

经常

P6

1

3.2.3风险评判准那么

概率

严重程度

4

3

2

1

灾难性

致命

中度

轻度

经常

6

U

U

U

R

有时

5

U

U

R

R

偶然

4

U

R

R

R

很少

3

R

R

R

A

非常少

2

R

R

A

A

极少

1

A

A

A

A

说明：A：可同意的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不通过风险／收益分析即判定为不可同意的风险

在通过风险分析和风险评判进程判定出的产品所有的风险均应采取合理可行的方法降至可同意区，当风险被判定为不可同意时，应搜集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，若是受益大于风险，那么该风险仍是可同意的，若是风险大于受益那么设计应舍弃。

对损害概率不能加以估量的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评判和风险操纵，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，关于无法降低的风险进行风险/受益分析，若是受益大于风险，那么该危害可同意，若是风险大于受益，那么风险不可同意。

在可同意区，风险是很低的，可是还应主动采取降低风险的操纵方法。

受益必需大于风险才能判定为可同意。

4、风险操纵

关于经判定为可同意的风险还应当采取可行的方法将风险降到最低。

关于经判定为不可同意的风险，各部门应配合技术部在设计开发时期从以下几个方面进行风险操纵方案分析，识别一个或多个风险操纵方法，以把风险降低到可同意水平。

1）用设计方式取得固有平安性

--排除特定的危害；

--降低损害的发生概率；

--降低损害的严峻度。

2）在产品本身或在制造进程中的防护方法。

3）平安信息

--在产品随附文件中给出警告、利用说明；

--限制医疗器械的利用或限制利用环境；

--对操作者进行培训。

在产品生产时期，对产品制造进程进行操纵。

若是经方案分析确信所需的风险降低是不可行的，那么各部门应搜集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，假设经评审所搜集的资料和文献不支持受益大于风险，那么设计应舍弃。

各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险取得了考虑，保证风险操纵的完整性。

在风险操纵方案实施中或实施后，应付实施成效进行验证，以确信操纵方法的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本打算中第4

条的风险可同意准那么进行评判，对判定为不可同意的应采取进一步的风险操纵方法，若是操纵方法不可行，那么应搜集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，假设受益大于风险，那么剩余风险仍然是可接收到，若是风险大于受益，那么为不可同意。关于判定为可同意的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公布，依据ISO14971：2020附件J的指南公布哪些剩余风险。同时对操纵方法的实施是不是会引发的一个或多个新的风险或对采取方法之前评判的风险是不是有阻碍进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评判和风险操纵，所采取活动的结果应进行记录并维持。

5、风险治理活动的验证要求

风