医疗器械企业管理评审报告.doc

XXXX市XXXXXXXXXXXXXX有限公司

管

管理评审资料

二0一四年度

目录

一、2014年度内审及管理评审计划

二、2014年度管理评审计划

三、管理评审会议通知单

四、管理评审会议签到表

五、会议记录

六、管理评审报告

七、总经理2014年质量管理工作报告

八、办公室2014年质量管理工作总结

九、技术部2014年质量管理工作总结

十、质检部2014年质量管理工作总结

十一、生产部2014年质量管理工作总结

十二、销售部2014年质量管理工作总结

十三、纠正、预防和改进措施的实施综述

十四、质检部季度质量统计与分析

十五、纠正和预防措施实施情况一览表

十六、改进计划和实施监督表

2014年年度管理评审计划及2015年内部审核计划

本公司自实施、执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准以来，质量管理体系取得了可喜的进步。通过内部质量管理体系审核；管理评审；第三方的年度监督审核及省市局日常监督管理，可以看出，公司的质量管理体系运行是有效的、适宜的、是符合法律、法

规、标准要求的。公司的产品质量逐年提高，体系覆盖产品逐年增加。为保证质量管理体系在本公司的有效持续运行，保证公司生产的产品质量及顾客满意度不断提高，

现拟定2015年内部质量审核计划和2014年年度管理评审计划，希望各部门根据计划继续做好质量管理体系工作。

一、内部审核计划

1、审核目的：通过内部质量管理体系审核，确定本公司的质量管理体系是否继续满足标准要求，确定满足审核准则的程度。

2、审核范围：公司质量管理体系所覆盖的所有部门和所有产品的质量相关过程。

3、审核依据：按GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》标准、YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《质量手册》及公司注册产品标准。

4、审核时间：2015年6月上旬。（具体日期另行通知）。

5、审核方法：采取集中式审核。

6、参加人员：管理者代表、各部门负责人及相关人员。

7、内审人员：由管理者代表任命本公司内具有内审员资格的人员。

二、管理评审计划

1、评审目的：对2014年公司质量管理体系运行的实际情况进行评审，确保质量管理体系在公司运行的适宜性、充分性和有效性。

2、评审依据：按GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》标准、YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《质量手册》、公司注册产品标准、相关的法律法规文件、各部门年度工作总结及总经理工作报告。

3、评审时间：2015年2月中旬（具体日期另行通知），质检部做好管理评审具体安排。

4、评审内容：

(1)审核结果；

(2)顾客反馈；

(3)过程的业绩和产品的符合性；

(4)预防和纠正措施的状况；

(5)以往管理评审的跟踪措施；

(6)可能影响质量管理体系变更因素；

(7)改进的建议；

(8)忠告性通知及不良事件报告内容改进结果；

(9)进行风险管理过程控制结果；

(10)法律法规的要求。

5、评审资料：

①各部门工作总结及年终记录汇总资料；

②内审、外审资料；

③总经理对2014年总结及对2015年计划报告。

6、评审组织：主持：总经理

出席：副总经理、管理者代表、各部门负责人和有关人员。

编制：

审核：

批准：

日期：

日期：

日期：

XXXXX市XXXXX高新技术有限公司2015年1月12日

管理评审计划

KJQR-5.6-01NO.

评审目的：

评审目的：

对公司的质量管理体系运行进行系统的评价，提出并确定改进的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

评审组织：

主持总经理

出席管理者代表、副总经理、各部门负责人及相关人员

评审内容：

1、审核结果；

2、顾客反馈；

3、过程的业绩和产品的符合性；

4、预防和纠正措施的状况；

5、以往管理评审的跟踪措施；

6、可能影响质量管理体系变更因素；

7、改进的建议；

8、法律法规要求；

9、忠告性通知及不良事件报告内容改进结果；

10、进行风险管理过程控制的结果。评审准备要求：

1、质检部负责提供内审资料,办公室负责提供外审资料。

2、质检部组织收集管理评