微生物实验室质量管理课件.ppt

微生物实验室质量管理趋势分析设备、系统的故障记录安全事故记录无菌检查中阳性对照记录异常及超标结果的调查阴性对照或阳性对照不合格的试验结果产品限度检查试验数据微生物实验室质量管理偏差管理计划性偏差意外性偏差异常或超标结果的处理微生物实验室质量管理异常结果的调查与评价复杂样品、环境中微生物的均一性较差；样品、环境中微生物的特性不稳定，微生物的数量始终处于变化之中；检验周期长，要形成肉眼可见的菌落，一般总要在48小时以上；同一样品无法用于重复检测，样品容器一旦打开，即被视为污染品；样品、环境中微生物恢复生长的影响因素较多，如检品本身的抑菌性、培养基的灵敏度、培养温度以及微生物细胞的生理状态等。微生物实验室质量管理微生物检验结果超标的三种原因实验室偏差与生产过程无关的偏差（取样）与生产过程相关的偏差微生物实验室质量管理实验室调查检查所用的试验器具、材料、溶液、样品等是否正确、符合要求；检验方法是否正确；检验仪器、设备运行是否正常；检查实验操作有无差错微生物实验室质量管理实验室调查检查在相关时段其他产品或同类样品的检测结果和微生物鉴结果；检查阴性、阳性结果是否得当；检查检验时的环境质量状况及其中的污染菌鉴别资料，比较检验环境中的污染菌与异常、超标结果之间的相关性微生物实验室质量管理取样调查取样的具体过程，现场演示取样的实际过程，以确认取样过程的可靠性；检查取样容器的灭菌记录，并确认其处于有效期内；检查取样环境的相关环境监测记录。微生物实验室质量管理微生物实验室质量管理微生物实验室质量管理微生物实验室质量管理微生物实验室质量管理微生物实验室质量管理微生物检验设施及设备保证实验无菌环境的设施：洁净室、无菌隔离系统、净化工作台保证实验用品无菌的设备：高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱适合微生物生长和保存的温控设备：培养箱、冰箱实验操作用仪器：全封闭薄膜过滤器、电动磁力搅拌器、恒温水浴箱、离心机、显微镜及玻璃仪器微生物实验室质量管理洁净室及隔离系统洁净室：是指对尘埃粒子及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。隔离系统：一套能够创造并维持一个符合药典试验要求的无菌环境的装置。微生物实验室质量管理洁净区的确认运行确认：洁净室内设有紫外灯洁净区的建材、构造等是否符合GMP要求高效过滤器的完好性是否保持相对正压或负压检查人流、物流的气流的方向及压差的测定结果是否正常微生物实验室质量管理洁净区的确认性能确认：检查洁净室在静态下的环境质量是否符合要求（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌）用擦拭法或接触法监测室内表面微生物监测洁净室温度、湿度和压差微生物实验室质量管理洁净区的日常监控悬浮粒子：指悬浮在空气中的尺寸在0.001um至1000um之间的固体、液体或两者的混合物，包括生物性粒子和非生物性粒子。微生物实验室质量管理洁净区的日常监控沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养基皿中的菌落数判定洁净环境内活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。微生物实验室质量管理洁净区的日常监控浮游菌：采用计数浓度法，通过收集悬浮在空气中的生物粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室的洁净度。微生物实验室质量管理洁净区的日常监控表面微生物：棉签擦拭法用湿润的棉签擦拭一定面积的表面，将棉签浸于生理盐水中，超声波洗涤一定时间后，吸取一定体积的洗涤液于内置琼脂培养基的平皿中，在30～35℃培养48小时，观察菌落数，计算一定面积的表面微生物数。表面皿直接接触法注有培养基的培养皿，当培养皿内的培养基直接接触被测表面一定时间后，表面微生物吸附在培养基上，在一定的温度下培养一定时间后计数即得。微生物实验室质量管理中国GMP洁净度标准洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，50005110，000级350，0002，0001003100，000级3500，00020，00050010300，000级10，500，00060，0001，00015微生物实验室质量管理欧洲GMP洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5umCFU/m3CFU/4hA3，5000〈1〈1B