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医疗技术临床应用管理制度

为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我

院医疗技术进步，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、

《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规

章，特制定本制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为

目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、

帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理

的原则。开展医疗技术应当与医院功能任务相适应，具备符合资质的专业技术人

员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

不得在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。医院开展的临床

检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

本制度适用于我院各临床及医技科室。

三、根据《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术实行分类、分级管理。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中

能确保其安全性、有效性的医疗技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，

需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以

严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规

范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊

管理的医疗技术。

第二类和第三类医疗技术目录以卫生行政部门公布为准（见附件）。

根据卫生部《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，结合医院实际，对我

院开展的手术进行分级管理，分级目录另行公布。

四、医疗质量与安全管理委员会负责医疗技术临床应用管理工作。医院医学

伦理委员会负责我院新技术的伦理审核以及第三类医疗新技术的准入工作。

医务科作为医院医疗技术管理的职能部门，负责制定并监督落实医院医疗技

术管理的相关制度；负责建立第一类医疗技术目录；负责对医院手术分级目录以

及医师手术权限进行动态管理；负责组织审批新技术新项目，并对新技术新项目

开展情况进行监管；负责对医院重点技术项目进行监管，为医院决策提供参考数

据；负责制定医院高风险医疗技术目录，实施医师资质授权管理以及风险管理；

负责第二类和第三类医疗技术项目审核申请和登记等。

五、按照有关规定加强第二类和第三类医疗技术的准入管理。

科室申请开展第二类和第三类医疗技术的，应符合以下要求：该项医疗技术

符合相应卫生行政部门的规划；有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；有在本机

构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；有与开展该项

医疗技术相适应的设备、设施和其

他辅助条件；该项医疗技术通过医学伦理审查；近3年相关业务无不良记录；有

与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；省级以上卫生行政部门规定的

其他条件。

符合第二类、三类医疗技术的，科室提交申请，经医务科审查符合后，由医

务科持《医疗机构执业许可证》副本到市卫计委行政审批大厅办理医疗技术登记，

在相应诊疗科目下备注开展该医疗技术。完成医疗技术登记后，申请科室方可开

展相应的医疗技术临床应用工作。

六、医院加强对属于第一类医疗技术的新技术项目的准入管理。

本制度所称新技术项目是指近年来在国内外医学领域具有良好发展趋势，在

本院尚未开展的项目和尚未使用的临床诊疗技术、手段。新技术项目须经医疗质

量与安全管理委员会审批通过后，方可在临床开展。

(一)新技术项目的申请

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每年月、月组织医疗新技术的申请申报工作。

科室申报医疗新技术临床应用前，应由科室质量与安全小组对新技术项目进

行论证，仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的

安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证，同意后由

科主任填写《医疗新技术临床应用申请表》，报医务科备案、审批。申请表包括以

下内容：拟开展的新技术、新项目国内外临床应用情况，临床意义，适用症及禁忌

症，临床疗效判定标准、评价方法，社会效益和经济效益预测，技术路线和技术管

理规范，技术人员情况，设备和设施，风险评估以及应急预

案等。