WJZW-FWZN-GS0015-2018 药品零售经营许可（变更）（单体药店、药品企业分支机构、连锁企业的门店）服务指南.pdf

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吴江区政务服务标准

WJZW/FWZNGS0015—2018

药品零售经营许可（变更）（单体药店、药

品企业分支机构、连锁企业的门店）

服务指南

（区级）

2018-10-22发布2018-10-22实施

苏州市吴江区行政审批制度改革联席会议办公室发布

吴江区政务服务事项标准（事项编码：3205090000003312409141010032800003）

前  言

本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由吴江区政务服务管理办公室提出并归口。

本标准起草单位：区市场监管局。

本标准主要起草人：崔敏雅、张玲。

本标准主要审核人：马鸽龙。

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吴江区政务服务事项标准（事项编码：3205090000003312409141010032800003）

药品零售经营许可（变更）（单体药店、药品企业分支机构、连锁

企业的门店）服务指南

1总项名称

药品经营许可。

2事项类型

行政许可。

3办理依据

1)【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正）

——第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部

门批准并发给《药品经营许可证》。

——第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:

具有依法经过资格认定的药学技术人员；

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

具有保证所经营药品质量的规章制度。

2)【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）第十二条开办药

品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

3)【部门规章】《药品经营许可证管理办法》（国家食药监总局2017年11月21日发布）第十九条

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6

个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，

符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，

注销原《药品经营许可证》。食品药品监督管理部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可

证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

4)【政策文件】《药品经营质量管理规范》（国家食药监总局2016年7月20日发布）

5)【政策文件】《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食

药监规〔2017〕3号）

6)【政策文件】关于印发《苏州市药品零售企业准入标准》的通知（苏食药监规[2015]2号）

7)【政策文件】国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》

8)【政策文件】江苏省食品药品监督管理局《关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项

的通知》

9)【政策文件】《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）

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