北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则.pdfVIP

北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则--第1页

附录3

北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则

项目号检查内容检查要点结果判定

符合规定□

从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输

1.查看企业人员花名册；合理缺项□

3.1等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工

2.查看相关人员的培训、考核记录；不符合规定□

作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

问题描述：

医疗器械批发企业应根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库符合规定□

（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。1.查看批发企业相关设施设备的配备情况；2.查看零售企合理缺项□

*4.1

医疗器械零售企业应根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库业相关设施设备的配备情况。不符合规定□

或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。问题描述：

用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制

符合规定□

冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库1.查看冷库的相关功能；2.查看相关设备的配备情况；3.

合理缺项□

*5.1应配备备用发电机组或双回路供电系统等。查看相关设备的运行情况；4.查看冷库库内分区及标识情

不符合规定□

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）况。

问题描述：

等，并设有明显标示。

符合规定□

用于医疗器械运输的冷藏车应当配备卫星定位系统，可实现对车

合理缺项□

*6.1辆运输监控；还应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，1.查看车辆相关功能。

不符合规定□

车厢内留有保证气流充分循环的空间。