2022年执业药师考试考点中药材生产质量管理规范.pdfVIP

10年执业药师考试考点：中药材生产质量管理

规范

1、制定GAP的目的、GAP的适用范围

目的是标准中药材生产、爱护中药材质量促进中药标准化、现代化。

适用范围：适用于中药材生产企业生产中药材含（植物、动物药）的全

过程。

2、采收与加工的要求：

①采集应坚持“持续产量”原则：即不危害生态环境可持续生产

的产量。

②确定相宜的采收时间和方法：依据产品质量及植物单位面积产量

或动物养殖数量参考传统阅历等因素确定相宜的采收时间包括采收期、

采收年限以及实行方法。

③对采收机械、器具、加工场地的要求：采收机械、器具应爱护清

洁、无污染存放在无虫鼠和禽畜的枯燥场所。

④对药用局部采收后的要求：药用局部采收后经过拣选、清洗、

切制或修整等加工需枯燥的应采纳相宜的方法和技术快速枯燥并掌握

温度和湿度使中药材不受污染有效成分不被破坏。鲜用药材可采纳冷

藏、砂藏、罐储、生物保鲜等保鲜方法尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

⑤道地药材的加工：地道药材应按传统方法进展加工。

3、包装运输与贮存规定

①包装：材料应清洁、枯燥、无污染、无破损并符合药材质量要

求。包装按标准操作规程操作有批包装记录。包装记录包括品名、规格、

产地、重量、包装工号、包装日期等。每件药材上应标明品名、规格、

产地、批号、包装日期、生产单位并附有质量合格的标志。易破裂的应

使用结实的箱盒包装毒性、麻醉性、贵细药材应作用特别包装并贴上

相应的标记。

②运输：批量运输时不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。

运输容器应具有较好的通气性以保持枯燥并应有防潮措施。

③贮存：仓库应通风、枯燥、避光必要时安装空调及除湿设备

并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应干净、无缝隙、易清洁。药材应存

放在货架上与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生，

并定期检查。

4、质量治理

①设置质量治理部门负责中药材生产全过程的监视治理和质量监

控，并配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和

设备。

②质量治理部门的主要职责负责环境监测、卫生治理；负责生产资

料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；负责制定培训打算，并监

视实施；负责制定和治理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记

录进展治理。

③包装前对每批药材进展检验包装前，质量检验部门应对每批药

材按中药材国家标准或经审核批准的中药材进展检验c检验工程至少包括

药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成

分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准

和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。

5、GAP认证的程序

2022年9月190,国家食品药品监视治理局印发了《中药材生产质

量治理标准认证治理方法试（行）》及《中药材GAP认证检查评定标准试（

行）》的通知。

国家食品药品监视治理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材

GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认

证检查员的培训、考核和聘任等治理工作。

认证程序①申请中药材GAP认证的中药材生产企业，申报时需填写

《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监视治