《人牙髓干细胞检验规范》.pdf

ICS03.080.99

A00/09

团体标准

P/CIQA-195-2024

人牙髓干细胞检验规范

Specificationforhumandentalpulpstemcellstestingandinspection

XXXXXX发布XXXXXX实施

中国出入境检验检疫协会发布

P/CI0A-195-2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国出入境检验检疫协会综合质量服务标准化技术委员会（CIQA/TC12）归口。

本文件由广州华测品鉴生物技术有限公司、深圳健科医学检验实验室、中国检验认证集团

深圳有限公司提出。

本文件起草单位：广州华测品鉴生物技术有限公司、深圳健科医学检验实验室、中国检验

认证集团深圳有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、中嘉康源(辽宁)

生物技术有限公司、广州实验室河套研究院、深圳市健康产业促进会、深圳市生物与工业洁净

行业协会、深圳市细胞治疗协会、广东工业大学、暨南大学口腔医学院、香港理工大学深圳研

究院、深圳大学医学部药学院、北京大学深圳医院。

本文件主要起草人：李立家、田瑶林、王冰、梁玉、张庆华、聂小兵、秦美蓉、王忠芳、

王庆、陈宁、张真、舒立群、王惠芳、郑俊霞、黄跃、肖辉辉、李晨阳、郑威、程轶泓、刘芳

兵、左航之、刘韬、芦伟。

本文件版权归中国出入境检验检疫协会所有。任何单位或个人未经许可，不得以营利为目的，印刷、出

版、翻译、转发或复制全文或部分文字。

P/CI0A-195-2024

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语3

5一般要求3

6技术要求6

7检验方法8

8检验规则10

9信息与数据管理12

10废弃物处理12

附录A（资料性）人牙髓干细胞信息表及检测申请单13

附录B（资料性）人牙髓干细胞关键质量属性检测及方法学14

附录C（资料性）细胞计数及存活率检测（显微镜计数法）15

附录D（资料性）细胞表型分析（流式细胞术）16

附录E（资料性）成骨分化检测（茜素红S染色法）17

附录F（资料性）成脂分化检测（油红O染色法）18

附录G（资料性）成软骨分化检测（阿尔新蓝染色法）19

附录H（资料性）抑制T淋巴细胞增殖（CFSE标记法）20

附录I（资料性）抑制淋巴细胞分泌IFN-γ、TNF-α（流式细胞术）22

参考文献24

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人牙髓干细胞检验规范

1范围

本文件规定了人牙髓干细胞检验的一般要求、技术要求、检验方法、检验规则、信息与数据管理和

废弃物处理。

本文件适用于依法通过资质认定的检验、检测机构对人牙髓干细胞的检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，

仅