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2022年4月GMP管理人员试题及答案

姓名：分数：一、填空题（每空1分，共30分）：

1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、

《》，制定本规范。

2、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制

的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、以及混淆、差错

等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和的药品。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风

险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.企业应当配备足够数量并具有（含学历、培训和）的管理和操作人

员，应当明确规定每个部门和每个岗位的

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立直接接触药品的生产人员上

岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。

6.生产区、仓储区应当禁止和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个

人用药品等

7.企业应当有的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品

的生产造成污染；、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相；

厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕

斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保

持适当的

9.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、无裂缝、接口严密、

无颗粒物脱落，避免积尘，便于，必要时应当进行消毒。10.仓储区应当

有足够的空间，确保有序存放、合格、不合格、退货或的原辅料、包装材

料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的

生产设备表面应当、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学

反应、吸附药品或向药品中

12、应当制定设备的和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记

录。

13、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、；储罐的

通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避

免死角、

14、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相

应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。

15、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均

应当编制的批号。除另有法定要求外，生产日期产品成型或灌装（封）前

经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

二、选择题（每题2分，占试卷内容30分）：

1.企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及

供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针

2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制

D.以上都是

3.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的

量程范围应当涵盖实际生产和检验的（）。

A使用范围B量程C刻度D范围

4.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行

（）。A目测B检查C复验D销毁

6.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与＿

＿相同。（）

A成品B一般包装材料C中间体D原辅料

7.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作

规程＿＿进行校准和检查，确保其操作功能正常（）。

A随时B每年一次C每半年一次D定期8.制药用水至少应当采用＿＿

（）

A纯化水B生活饮用水C蒸馏水D自来水

9．对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿（）。

A检查B保证C确认D报告

10.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当

考虑需要进行额外相关项目的检验和＿＿（）。

A目测B检查C考察D稳定性考察11、（以下为多项选择题）关键人

员至少应当包括：（）

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。12、

下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保

厂房和设