上海市生物医药产业标准厂房设计GMP合规指南.pdf

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上海市生物医药产业标准厂房设计GMP合规指南

1范围

本文件适用于上海市生物医药产业（如化学药品、中药制剂、中药饮片、生物制品等）标准厂房的

GMP符合性设计。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

药品GMP指南第二版

药品共线生产质量风险管理指南

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）

GB50016-2018建筑设计防火规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

核心洁净区

洁净级别为B级及以上的洁净区。

3.2

计算机化系统

用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。

3.3

交叉污染

不同原料、辅料、及产品之间发生的相互污染

3.4

物料

指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、

中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

3.5

污染

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成

品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4缩略语

GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）

BSL：生物安全等级（BiossafetyLevel）

AGV：自动导引车（AutomatedGuidedVehicle）

WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）

MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）

5通用要求

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5.1生产制造区

5.1.1总则

生产制造区厂房设施设计阶段宜基于风险评估，综合考虑技术需求、药品特性、工艺路线、生产规

模、管线规划、设备选型等，进行系统化设计，有效利用空间，在确保工艺布局合理性的同时，降低污

染和交叉污染的风险，如采用先进制造技术（连续制造、数字工厂等）。

生产制造区厂房设施设计阶段应考虑人员和环境的保护。生产制造区域的空间应满足工艺设备、清

洗消毒设备、配套支持系统的空间需求。

5.1.1.1风险评估

生产制造区厂房设施设计前宜进行风险评估。在风险评估中，应考虑并不限于以下内容：

a)物料和产品特性；

b)人物流的规划；

c)产品种类及数量、生产规模；

d)多产品共线生产的风险控制策略；

e)生产设备的工艺水平；

f)洁净级别设置的合理性及控制的有效性；

g)先进制造技术对厂房设施的需求。

5.1.2设计要求

5.1.2.1基于物料和产品特性的设计要求

a)应满足国家防火防爆设计规范和施工规范；

b)如产品或物料对光照敏感，自然采光和照明设计应能满足产品的注册工艺要求；

c)应根据物料的流动性选择垂直传料或水平传料，并采用相适应的层高设计；

d)厂房设施应易于清洁、消毒，装修材料应可耐频繁清洗或冲刷；

e)生产区域装修材料能够忍耐化学物的侵蚀；

f)应采取缓冲间隔离设计，设置安全监控、门禁系统以及排风、过滤系统

g)用于生产高致敏性、高活性、高毒性、高传染性的生产制造区，应采用独立生产区域、独立

专用空调系统、有害气体排放及处理、布置单向人流通道等措施，尽可能采用全密闭式生产

方式；

h)用于生产放射性药品的生产制造区，还应满足药品生产质量