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产品批号及生产日期管理规程【精选文档】--第1页

XXXX制药有限公司

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文件名称产品批号及生产日期管理规程

文件编号GLB-SC—000版本号02

起草人日期年月日

审核人日期年月日

批准人日期年月日

颁发部门质量管理部生效日期年月日

分发部门生产技术部10份、质量管理部1份、物料采供部1份

目的：建立产品批号及生产日期编制使用规程,规范产品批次划分、生产日期确定工作，

确保同一批产品质量和特性的均一性。

范围：适用于公司所有制剂产品批次划分、产品批号及生产日期的确定

职责:生产技术部负责组织实施，质量管理部负责监督检查，生产操作人员遵照执行

内容：

1批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的

原辅料、包装材料或成品.为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚

批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确

定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。

2批的划分原则

2。1无菌制剂（大、小容量注射剂）批次划分的原则：以同一配液罐最终一次配制的药

液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一设备分次灭菌的，

应当可以追溯.

2。2口服或外用固体（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及半固体（软膏剂）制剂批次的划分原

则:是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

2。3口服或外用的液体(糖浆、口服液）制剂批次的划分原则:以灌装（封)前经最后混合

的药液所生产的均质产品为一批。

2.4中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。中药提取物及

净药粉可视为制剂原料药,在制剂生产时，可以重新编制批号。但必须在批记录上详细标

明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。

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2.5中药材选料以质量均一的一次选料为一个批。

3批号及批号编排规定

3.1批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审

查该批产品生产历史。

3.2批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的永久批号，药品的批号一旦确定，所有

用于生产的原料、辅料、包装材料,中间产品及质量保障部门的分析、批准都以此作为主

要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录等,进

而追溯该产品的生产历史。因此,批号应明显的标注于批记录的每个部分，以及药品的标

签和包装物上。

3。3产品批号的编排方式为：

3.3.1无菌制剂（大容量注射剂、小容量注射剂）产品批号编排：—-年--月-—日--配液罐

次-—灭菌柜号，例如1210080102，即2012年10月8日第一批配制，第2号灭菌柜生产

的产品批号.

3。3。2口服或外用的液体（糖浆、口服液)制剂产品批号编排：——-年——月—-日配液

罐次—--灭菌流水线号，例如：1208010201，即为2012年8月1日第二批生产第一灭菌

流水线的产品批号。

3。3.3口服或外用固体（片剂、