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医疗器械法律法规培训试卷

姓名：成绩：

选择题（单项或多项选择，每题10分，共100分）

1.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）

A.5年B.3年C.2年

D.1年

2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括()

A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人D.住所

3.经营第二类医疗器械的企业应当办理()方可经营。

A.《医疗器械经营许可证》B.《产品备案凭证》

C.《医疗器械经营备案凭证》D.无需办证

4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗

器械进货查验记录制度的（）

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警

告。

B.拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

5.医疗器械各类仓库温度要求如下：()

A.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃;

B.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃;

C.常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃。

6.医疗器械标签一般应当包括()等内容。

A.产品名称、型号、规格。

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产

备案凭证编号。

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

D.生产日期，使用期限或者失效日期。

7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者

擅自设立库房的（）

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警

告。

B.由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚

款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

-可编辑修改-

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8.库内应实行色标管理，各区色标如下：（）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。

9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医

疗器械岗位的人员，应当至少（