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医疗器械标准管理

办法

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2020年4月19日

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医疗器械标准管理办法

第一章总则

第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提

高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和

国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器

械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监

督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械

研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术

要求。

第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修

订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规

定。

第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性

标准。

对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器

械强制性国家标准和强制性行业标准。

对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引

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领作用等需要的技术要求，能够制定为医疗器械推荐性国家标准

和推荐性行业标准。

第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法

标准、管理标准和产品标准。

第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准

规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理

体系。

第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参

与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监

督。

第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医

疗器械标准。

第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作

中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖

励。

第二章标准管理职责

第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责：

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（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医

疗器械标准管理工作制度；

（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工

作计划；

（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标

准；

（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中

心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：