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药品经营企业质量负责人上岗证考试辅导(1)

上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试

考试内容

?药品监督管理法规

?药品经营质量管理

?药学服务知识

?职业道德

考试题型

?单选题

药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B）

A、186项B、132项C、109项D、108项

?多选题

下列哪项是药学相关专业（ABCD）

A、医学B、生物学C、化学D、护理学

药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范

第一部分管理职责

第二部分人员与培训

第三部分设施与设备

第四部分进货与验收

第五部分储存与养护

第六部分出库与运输

第七部分销售与售后服务

第八部分其他

第一部分管理职责

?企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使

质量管理职能，在企业内部对药品质量具

有裁决权。（质量保证体系评审计划、首营企业审核等）

?企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负

责质量保证体系的审核工作。

企业应建立的档案：

1.药品质量档案

2.继续教育档案

3.教育培训档案

4.人员健康档案

5.设施设备档案

6.药品养护档案

企业质量领导小组的职能：

A组织企业实施药品有关的法律法规；

B组织实施企业质量方针；

C审定企业质量管理制度；

D确定企业质量奖惩措施。

企业质量管理机构：

?应负责起草企业药品质量管理制度；

?指导、督促制度的执行。

第二部分人员与培训

?从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一

次。

?检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；(批发企业)验收、养护

岗位还应检查视力及辩色力。

?企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织

的继续教育；

?从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期

接受企业组织的继续教育。

?以上人员的继续教育应建立档案。

第三部分设施与设备

?企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

?其中常温库温度为0-30℃，

?阴凉库温度不高于20℃，

?冷库温度为2-10℃；

?各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

第四部分进货与验收

?购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货

相符。

?购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供

货单位、购进数量、购货日期等项内容。?进货合同应有明确质量条款：

?（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。

?（2）药品附产品合格证。

?（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

?（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。

?购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）

?验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（记录）

?退货记录应保存3年。（记录）

?不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

?企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质

量管理机构和企业主管领导的审核批准。?对首营品种（含新规格、新

剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

首营品种的审核内容应包括：

?核实药品的批准文号和质量标准；

?审核药品的包装；

?标签说明书是否符合规定；

?药品包装符合运输要求。

建立药品质量档案的品种范围有：

?1、首营品种。

?2、主营品种（总经销总代理）。

?3、新经营品种（面广量大）。

?4、发生过质量问题的品种。

5、药品监督管理部门重点监控的品种。

6、药品质量不稳定的品种。

7、其它有必要建立质量档案的品种。

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件