医疗技术管理与风险预警制度.pdf

分享高质量文档

医疗技术管理与风险预警制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和

管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗

质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管

理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。

一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人

员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、

缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢

复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、

有效、经济、符合伦理的原则。

三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，

医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性

确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全

性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行

管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一

定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进

行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情

形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制

管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进

一步验证；

分享高质量文档

分享高质量文档

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

四、建立医疗技术管理组织

（一）成立医疗技术管理领导小组，院长为领导小组

组长，分管医疗副院长为副组长，成员由各行政职能部门

负责人组成。

（二）医务部为医疗技术管理主管职能部门，院医疗

技术管理委员会、院医学伦理委员会（含各分会）分别为

医疗技术管理专业审查组织和伦理审查组织。

（三）各科室科主任为本科室医疗技术风险管理第一

责任人，本院各级各类医师均应纳入管理范畴。

五、建立健全医疗技术准入制度，对医疗技术实行分

类分级管理，属国家（省）准入技术未获准入不允许临床

应用。

（一）属卫生部管理的第三类医疗技术,符合卫生行政

部门规划和诊疗科目、经临床试验研究证实安全、有效、

近3年相关业务无不良记录的，科室可以向医务部提交准

入审核申请。具体程序如下：

1．科主任负责对《湖南省卫生厅管理的第二类医疗技

术》，对本科室拟开展的第二类医疗技术，达到卫生厅相

应医疗技术管理规范的，组织填报《第二类医疗技术临床

应用能力技术审核申请书》及可行性研究报告，并对材料

的真实性负责。内容包括：

①开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

分享高质量文档

分享高质量文档

②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、

适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、

疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病

的风险、疗效、费用及疗程比较等；开展该项医疗技术具

备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相

关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评

估及应急预案；

③机构医学伦理审查报告；

④其他需要说明的问题。

2．医务部负责审查材料完整性，审核完备后提交院科

学技术委员会，对照相应医疗技术管理规范逐条进行技术

应用能力审查，必要时提交院医学伦理委员会进行伦理审

查。审查过程中，需由技术负责人到场进行汇报和答辩，

必要时专家可现场核实设备设施条件。审查意见在讨论后

以投票方式作出决定，技术审核根据半数以上审核人员的

意见形成技术审核结论。伦理审查决议形成须经三分之二

以上的委员同意。以上审查通过后，报院长办公会研究同

意并经法人代表签字确认后，向卫生部指定机构提交技术

审核申报，医院按其规定流程接受现场审查和书面审查。

3．通过卫生部指定机构的审核后，医务部向湖南省卫

生厅申请办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后通知

临床科室开展相应医疗技术。