医疗技术管理工作制度.pdf

分享高质量文档

医疗技术管理工作制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制

度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用

管理办法》，制定本管理制度。

一、医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出

判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患

者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科

学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与

其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施

和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

二、对医疗技术实行分类、分级管理。

（一）医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理

在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者

风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严

格控制管理的医疗技术：

1、涉及重大伦理问题；

2、高风险；

3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源；

5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）医疗技术分类准入管理

1、第一类医疗技术准入管理：医院根据功能、任务、技术能力对

第一类医疗技术的临床应用严格管理。医院学术委员会和伦理委员会每

年组织专家对医院已经开展的第一类医疗技术进行全面审查，对尚不成

分享高质量文档

分享高质量文档

熟或存在较多伦理问题的、须由卫生行政部门准入方可临床应用的、未

取得相关诊疗科目的、已废止和淘汰的医疗技术进行清理并停止应用。

经医院学术委员会、伦理委员会技术审核后的第一类医疗技术报院长办

公会议讨论批准后予以准入。医院建立第一类医疗技术目录档案，并动

态管理。

2、第二、三类医疗技术准入管理：医院开展第二类医疗技术或者

第三类医疗技术前，应当向相应的医疗技术审核机构申请医疗技术临床

应用能力的技术审核，经审核批准后予以准入。属于第三类的医疗技术

首次应用于临床前，必须经过卫生部指定的技术审核机构审核，属于第

二类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生厅指定的技术审核机

构审核。

1）符合下列条件的医疗技术可以提出医疗技术临床应用能力技术

审核申请：

（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（3）有在医院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专

业技术人员；

（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条

件；

（5）该项医疗技术通过医院医学伦理审查；

（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（7）近3年相关业务无不良记录；

（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

2）医院开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应进行可行

性研究，提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（1）医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室

设置情况；

分享高质量文档

分享高质量文档

（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、

禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方

法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较

等；

（4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

册情况、资质、相关履历，医院的设备、设施、其他辅助条件、风险评

估及应急预案；

（5）医院医学伦理审查报告；

（6）其他需要说明的问题。

3）有下列情形之一的，医院不得向技术审核机构提出医疗技术临

床应用能力技术审核申请：

（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（3