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２０２４年第４１卷第１期

医疗器械临床评价改革研究和实践

刘英慧，卢红，鞠珊，滕颖影，程玮璐

（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京１０００８１）

［摘要］医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动。本文回顾自１９９０年逐步对医疗

器械进行市场准入管理以来，医疗器械临床评价的发展历程。通过分析审评审批制度改革下，对于医疗器械临床评价关键性问

题的研究情况和相应对策；总结中国药品监管机构牵头的国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组的研究成果；深入探讨新

版《医疗器械监督管理条例》下临床评价的改革实践和相应成果，以及医疗器械临床评价的新工具———真实世界数据应用的研

究情况与具体实践。

［关键词］医疗器械；临床评价；临床试验；真实世界数据

［中图分类号］Ｒ９５［文献标志码］Ａ［文章编号］２０９５－３５９３（２０２４）０１－０００４－０６

ＲｅｓｅａｒｃｈａｎｄＰｒａｃｔｉｃｅｏｎＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＣｌｉｎｉｃａｌＥｖａｌｕａｔｉｏｎ

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［ＫｅｙＷｏｒｄｓ］Ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ；Ｃｌｉｎｉｃａｌｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ；Ｒｅａｌｗｏｒｌｄｄａｔａ

医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对验证工作。１９９６年３月１１日，国家医药管理局发布

临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用［２］，规定新型医