单体店医疗器械经营质量管理制度.pdf

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医疗器械经营质量管理制度

单位名称

2018年1月

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责

起草:质量管理员

文件名称:质量管理人员的职责

起草人:周绪芬日期:2018年1月19日

编码:CAOL—QM001—2018-00审核人:李虹日期:2018年1月20日

生效日期:2018年1月21日批准人:李虹日期:2018年1月21日

颁发至:本店

变更记录:变更原因:

一、目的:为明确本店质量管理机构的职责制度本制度

二、依据:《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的

执行情况进行检查、纠正和持续改进;

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

3.督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

7.组织验证、校准相关设施设备;

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;负责医疗器械召回的管理;

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9.组织或者协助开展质量管理培训;

10.其他应当由质量管理人员履行的职责。

(二)质量管理的规定

起草:质量管理员

文件名称:质量管理的规定

起草人:周绪芬日期:2018年1月19日

编码:CAOL-QM002-2018—00审核人:李虹日期:2018年1月20日

生效日期:2018年1月21日批准人:李虹日期:2018年1月21日

颁发至:本店

变更记录:变更原因:

一、目的

为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻

实施而制订本制度;

二、依据

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1.全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法

律、法规和行政规章,保障本店全部经营活动合法、合规.

2.本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常

管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,

确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

3.本店质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业

内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.

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4.本店质量管理人员需认真履行职责,包括负责组织制订全店医疗器械质

量管理文件,并要负责指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行

检查、纠正和持续改进等。

5.全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件,包括质量管理制度、

操作规程、岗位责任制。

6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售

后服务等环节积极实现质量控制,保障经营过程中产品的质量安全.

(三)采购、收货、验收管理制度

文件名称:采购、收

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