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医疗器械经营质量管理制度
单位名称
2018年1月
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责
起草:质量管理员
文件名称:质量管理人员的职责
起草人:周绪芬日期:2018年1月19日
编码:CAOL—QM001—2018-00审核人:李虹日期:2018年1月20日
生效日期:2018年1月21日批准人:李虹日期:2018年1月21日
颁发至:本店
变更记录:变更原因:
一、目的:为明确本店质量管理机构的职责制度本制度
二、依据:《医疗器械经营质量管理规范》
三、内容
1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的
执行情况进行检查、纠正和持续改进;
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
3.督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
7.组织验证、校准相关设施设备;
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;负责医疗器械召回的管理;
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9.组织或者协助开展质量管理培训;
10.其他应当由质量管理人员履行的职责。
(二)质量管理的规定
起草:质量管理员
文件名称:质量管理的规定
起草人:周绪芬日期:2018年1月19日
编码:CAOL-QM002-2018—00审核人:李虹日期:2018年1月20日
生效日期:2018年1月21日批准人:李虹日期:2018年1月21日
颁发至:本店
变更记录:变更原因:
一、目的
为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻
实施而制订本制度;
二、依据
《医疗器械经营质量管理规范》
三、内容
1.全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法
律、法规和行政规章,保障本店全部经营活动合法、合规.
2.本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常
管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,
确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3.本店质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业
内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任.
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4.本店质量管理人员需认真履行职责,包括负责组织制订全店医疗器械质
量管理文件,并要负责指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行
检查、纠正和持续改进等。
5.全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件,包括质量管理制度、
操作规程、岗位责任制。
6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售
后服务等环节积极实现质量控制,保障经营过程中产品的质量安全.
(三)采购、收货、验收管理制度
文件名称:采购、收
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