索坦肾癌国人临床研究数据解读培训课件.pptVIP

排除标准无透明细胞成分的肾细胞癌既往接受针对转移性肾癌的治疗既往辅助治疗结束至入组的时间少于6个月入组前4周内接受大手术或放疗中枢神经系统病变:脑转移、脊髓压迫等入组前12个月内有:心梗、不稳定心绞痛、脑血管意外等严重心脑血管疾病既往存在甲状腺功能明显异常*索坦肾癌国人临床研究数据解读剂量调整毒性反应1/2级:维持原剂量水平毒性反应3级:停药至毒性≤1级(非血液学毒性)或2级(血液学毒性)后，开始原剂量水平治疗。若再次出现3级反应，则下调1个剂量水平毒性反应4级:停药至毒性≤1级(非血液学毒性)或2级(血液学毒性)后，下调1个剂量水平开始治疗*索坦肾癌国人临床研究数据解读研究步骤定期复查甲状腺功能、凝血功能定期复查心电图、心脏超声(LVEF)每周期1次CT/MRI评效(RECIST标准)定期复查血常规、肝肾功能定期评估ECOG、生命体征*索坦肾癌国人临床研究数据解读入组患者基线特征,105例均为中国RCC患者男女合计患者数(%)N=79(75.2)N=26(24.8)N=105(100)年龄(years)平均数(SD)55.8(12.2)51.0(14.4)54.6(12.9)范围17-7719-7317-77BodyMassIndex(kg/m2)平均数(SD)24.1(3.8)23.1(3.1)23.9(3.7)范围17.2-39.717.6-31.917.2-39.7体重(kg)平均数(SD)69.7(13.0)59.9(9.0)67.3(12.8)范围47.0-130.045.0-88.045.0-130.0*索坦肾癌国人临床研究数据解读105例患者平均年龄54.6岁平均年龄（范围）54.6岁（17~77岁）入组时的疾病分期TX-40.0%T0-16.2%T1-14.3%T2-5.7%T3-15.2%T4-5.6%NX-16.2%N0-57.1%N1-6.7%N2-19.0%N3-1.0%M0-1.9%M1-98.1%转移性疾病的部位肺80(76.2%)淋巴结61(58.1%)肝16(15.2%)骨23(21.9%)转移性病灶的个数1个：34例(32.4%)3个：19例(18.1%)2个：33例(31.4%)≥4个：19例(18.1%)ECOG评分0分：48例（45.7%）1分：57例（54.3%）*索坦肾癌国人临床研究数据解读索坦50mg4/2方案治疗持续时间为244.7天第一次中期分析（2009年8月31日）第二次中期分析（2011年2月1日）治疗持续时间（天）平均值(标准差)133.5(63.84)244.7（173.8）中位值(范围)140(5to252)224（5to616）第2次中期分析时,患者治疗持续时间为244.7天*索坦肾癌国人临床研究数据解读第二次中期分析时PFS为58.1周（13.5月）第一次中期分析（2009年8月31日）第二次中期分析（2011年2月1日）PFS超过50%的患者未进展，需要继续随访58.1周（13.5月）OS由于50%以上的患者仍然存活，需要继续随访由于50%以上的患者仍然存活，需要继续随访ORR29.4%31.1%疾病控制率79.4%76.7%一年生存率77.2%71.8%*DCR(疾病控制率）定义为CR+PR+SD*索坦肾癌国人临床研究数据解读两次中期分析ORR一致,29.4%vs.31.1%第二次中期分析评价结果N=103病例数，比例CR1（≤0%）PR31（30.1%）SD47（45.6%）PD18（17.5%）ORR32（31.1%）DCR*79（76.7%）*DCR(疾病控制率）定义为CR+PR+SD第一次中期分析时,ORR为29.4%*索坦肾癌国人临床研究数据解读国人AE与国外研究的差异之处不良事件中国IV期（n=105）全球注册III期研究11（n=375）国外EAP研究12（n=4371）所有级别(%)3/4级(%)所有级别(%)3/4级(%)所有级别（%）3/4级(%)手足综合征62.923.8299246高血压37.16.73012225甲状腺功能减退24.801