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QA考试题

第一篇：QA考试题

“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题

部门：姓名：分数：

一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分）

1.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通

过GMP认证。（）

2.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。()3.药

品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（）4..

生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。

()5.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管

理部门报告。()6.过期药品可以退回车间返工。

()7.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更

改时，涂去原记录内容，重新填写。（）

8.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，

还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（）

9.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理

批准后，可以发货。()10.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷

厂家，不得使用。()11.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂

型的环境洁净度级别相同。（）12.质量管理部只负责对成品进行质量

评价。（）13.物料贮存期由供应商负责提供。（）

14.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。()15.退

货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。（）16.工艺用水应根据验

证结果规定检验周期。（）17.批生产记录的归档，应保存至药品有效

期后2年。

（）

18.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对

负压。（）

19.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其

他有效防止污染和混淆的设施。

（）

20.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。（）

21.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应

有记录。（）22.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及

改进措施和建议。（）

23.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门

有物料放行和使用的决定权。

（）24.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

()

25.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装

应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（）

二、单项选择题（每题1.5分，30分）

1.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文

件除留档备查外，不得在（）出现。

A办公室B档案室C车间D工作现场

2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无

特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（）A、45％

—65％B、50％—70％

C、45％—70％

D、60％—70％。

3.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5

帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（）帕。A、5B、10C、

15D、204.注射用水的储存条件为：（）

A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环B、

80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环C、70℃以上

储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环D、85℃以上储存、70℃

以上保温循环或5℃以下保温循环5.生产、检验设备应有（）记录，

并由专人管理。A、完好、待修、停用C、使用、维修、保养B、操作、

清洁、停用

D、已清洁、待清洁、清洁不合格

6.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责

标签、说明书校对的部门是：（）A、生产车间C、物控办

B、研发部

D、质量管理部

7.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（）

A、便于设备和厂房清洁C、防止产生耐药菌株

B、以免对人员健康产生不良影响

D、防止污染和交叉污染

8.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（）A、

保证洁净区密封性良好