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医疗器械生产与质量监管合同

第一篇范文：合同编号：_______

甲方：（全称）

乙方：（全称）

鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为甲方提供医疗器械质量监管服务，经双方友好协商，本着平等、自愿、诚实、信任的原则，订立本合同，共同遵守。

第一条质量监管范围

1.1乙方根据甲方的要求，对甲方生产的医疗器械产品进行全面质量监管，包括但不限于原材料采购、生产过程、成品检验、储存运输等环节。

第二条质量监管标准

2.1乙方应按照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）和相关法律法规的要求，对甲方医疗器械生产过程进行监管。

2.2乙方应确保甲方生产的医疗器械产品符合国家医疗器械产品注册要求，包括但不限于产品性能、安全性、有效性等。

第三条质量监管措施

3.1乙方应指派具有相关专业背景和资质的监管人员到甲方生产现场进行质量监管。

3.2乙方监管人员应全程参与甲方的生产过程，确保生产环节符合质量要求。

3.3乙方应定期对甲方的质量管理体系进行审查，提出改进建议，协助甲方提高质量管理水平。

第四条必威体育官网网址条款

4.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本合同外，双方应对本合同的内容和签订过程予以必威体育官网网址，未经对方同意不得向第三方披露。

4.2乙方应对甲方提供的技术资料、商业秘密等予以必威体育官网网址，不得泄露给第三方。

第五条合同期限

5.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

5.2合同期满前____个月，双方可协商续签。

第六条违约责任

6.1双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

第七条争议解决

7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第八条其他约定

8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

8.2本合同附件为甲乙双方签订的《医疗器械生产质量管理规范》等相关文件。

甲方（盖章）：______________________

乙方（盖章）：______________________

签订日期：______________________

第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导

甲方：（全称）

乙方：（全称）

第三方：（全称）

鉴于甲方为医疗器械生产企业，乙方为甲方提供医疗器械质量监管服务，第三方为专业监管咨询机构，甲乙双方经友好协商，本着平等、自愿、诚实、信任的原则，订立本合同，共同遵守。

第一条第三方主体职责

1.1第三方作为独立的专业监管咨询机构，负责对甲方的医疗器械生产过程进行全面质量监管，包括但不限于原材料采购、生产过程、成品检验、储存运输等环节。

1.2第三方应根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）和相关法律法规的要求，对甲方的医疗器械生产过程进行监管。

1.3第三方应确保甲方的医疗器械产品符合国家医疗器械产品注册要求，包括但不限于产品性能、安全性、有效性等。

第二条甲方权益保障

2.1甲方有权要求第三方按照约定的质量监管标准进行监管，确保生产环节符合质量要求。

2.2甲方有权要求第三方定期对质量管理体系进行审查，提出改进建议，协助甲方提高质量管理水平。

2.3甲方有权要求第三方对甲方的商业秘密、技术资料等进行必威体育官网网址，不得泄露给第三方。

2.4甲方在质量监管过程中发现的问题，有权要求第三方及时采取措施予以解决。

第三条乙方职责及限制

3.1乙方应按照甲方要求和第三方建议，对甲方的医疗器械生产过程进行质量监管。

3.2乙方应严格执行第三方提出的改进建议，确保生产环节符合质量要求。

3.3乙方对甲方的商业秘密、技术资料等负有必威体育官网网址义务，不得泄露给第三方。

3.4乙方在质量监管过程中，如发现甲方不符合质量要求的情况，应立即向甲方和第三方报告，并协助解决问题。

第四条违约责任

4.1乙方如未按照约定进行质量监管，或未按照第三方建议进行改进，甲方有权解除本合同，并要求乙方承担违约责任。

4.2第三方如未按照约定的质量监管标准进行监管，甲方有权解除本合同，并要求第三方承担违约责任。

4.3乙方和第三方如泄露甲方商业秘密、技术资料等，应承担相应的法律责任。

第五条合同期限

5.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

5.2合同期满前____个月，双方可协商续签。

第六条争议解决

6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第七条其他约定

7.1本合同一式三份，甲乙双方各执一份，第三方执一份。

7.2本合同附件为甲乙双方签订的《医疗器械生产质量管理规范》等相关文件。

甲方（盖章）：______________________

乙方（盖章）：