ISO22716GMP中文版 _原创精品文档.pdfVIP

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1.范围

这一国际标准是对化妆品的生产、控制、贮藏和装运的指南。

这些知道包括产品质量方面，但作为一个整体不包括工厂从业人员的安全问题，也不包括

环境保护问题。安全和环境问题是属于公司的责任而且应受制于当地法律和管理条例

这些指南不适用于产品的研发和销售活动

2.条款和定义

本文档的目的是以下条款和定义的应用

2.1验收标准

数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法

2.2审计

通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排

的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。

2.3批量

明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置

2.4批号

识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志

2.5散货

任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品

2.6校准

在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的

测试值与对应的参考标准已知值之间的关系

2.7变更控制

为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种

变更计划活动的内部组织和责任。

2.8清洁

为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，

包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。

2.9投诉

外部信息称一种产品未达到规定的验收标准

2.10沾污

在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质

2.11消耗品

在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。

2.12合同受方

代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。

2.13控制

核实验收标准的合格性

2.14偏差

内部组织和责任涉及到的是由于一种计划之内或计划之外的情况造成的原标准偏离规定的

要求问题。总之，这些问题都属于GMP涵盖项下的一种或多种活动的临时情况。

2.15成品

化妆品已经完成了所有的生产阶段，包括为装运进行的最终容器的包装。

2.16过程控制

在产品生产过程中进行控制、监测和调整，确保产品符合规定的验收标准。

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2.17内部审计

由公司内部有能力胜任的工作人员做的系统的、独立的报告，这样做的目的是决定那些活动

是否在指导方针范围之内以及相关结果是否符合计划安排，做的计划安排是否行之有效及是

否适于实现既定目标。

2.18主要装置

在生产和实验室文件中规定的被视为对生产过程至关重要的装置。

2.19维护

定期或不定期的支持和确认操作系统，旨在保持厂房和设备正确的工作状态。

2.20制造操作

从原材料的称重到制成散货的一系列操作。

2.21不合格

检验、测量或测试结果不符合规定的验收标准。

2.22包装操作

包括填料和贴标签的全部包装步骤，这是一件散货成为一件成品的必经阶段。

2.23包装材料

除用于运输的外包装之外的任何化妆品包装材料。

2.24生产地址

生产化妆品的地方。

2.25厂房

用来进行接收、贮藏、制造、包装、控制和运输货物、原材料和包装材料的营业场所、建筑

物和附属场地。

2.26生产

制造和包装操作。

2.27质量确认

对证实产品满足派发验收标准必要的所有有计划、系统的活动。

2.28原材料

在散货制造过程中原来含有或者后期加入的材料。

2.29召回

公司做出召回已投入市场的某一产品的决定。

2.30再加工

撤回全部或部分成品或某生产阶段不合规格的散货，这样经过一次或多次深加工可能使其易

于被接受。

2.31退回

将可能呈现或不呈现质量缺陷的化妆品送回工厂。

2.32样品

为了获取一批产品的相关信息，抽选其中一种或多种具有代表性的元素。

2.33备样

制作和准备样品的一系列操作。

2.34消毒

用于消除物品表面附着的不良惰性微生物的操作。

2.35装运

准备订单并将产品置于运输工具上的一系列操作。

2.36废弃物

生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料、产品等需要废弃的任何物质。

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