4完整版本.2.42.4可见异物检查法.pptVIP

可见异物的概念、检查方法及结果判定方法

知识目标

能够独立完成可见异物检查的操作及结果判定方法

技能目标

可见异物检查法

可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

概念

灯检法和光散射法。灯检法为常用方法。

方法

可见异物检查法

可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

概念

灯检法和光散射法。灯检法为常用方法。

方法

可见异物检查法

检验人员及实验环境的要求

对检验人员的视力要求：远距离和近距离视力测验，视力均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；

应无色盲。

检测时应避免实验室引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

灯检法应在暗室内进行。

可见异物检查法

带有遮光板的日光灯光源，光照强度可在1000～4000勒克斯范围内调节

不反光的黑色背景

不反光的白色背景和底部

反光的白色背景

实验装置-灯检箱

无色透明，强度为1000～1500lx

有色包装，强度为2000～3000lx

混悬型或乳状液，强度约4000lx

注射液20支（瓶）

注射用无菌制剂，取供试品5支（瓶）

无菌原料药，取各品种制剂项下的最大规格量5份

眼用液体制剂：同注射液

位置：遮光板边缘

距离眼睛25cm

背景：白色和黑色

时间：20s

支数：10ml及以下，手持一次2支

50ml及以上按横、直、倒三步法旋转检视

①光照度的调节

②取样及处理

③检视

可见异物检查法

操作步骤

可见异物检查法

位置：遮光板边缘

距离眼睛25cm

背景：白色和黑色

时间：20s

支数：10ml及以下，手持一次2支

50ml及以上按横、直、倒三步法旋转检视

③检视

结果判断

可见异物检查法

不得检出明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物、烟雾状微粒沉积物、微粒群、摇不散的沉淀，蛋白质絮状物等。

供试品中如检出等微细可见异物除另有规定外，应分别符合下表规定。

类别

微细可见异物限度

初试20支（瓶）

初、复试40支（瓶）

注射液

装量50ml及以下，每支（瓶）中微细可见异物不得超过3个

装量50ml以上，每支（瓶）中微细可见异物不得超过5个

如仅有一支（瓶）超出，符合规定

如检出2支（瓶）超出，复试

如检出3支（瓶）及以上超出，不符合规定

2支（瓶）以上超出，不符合规定

滴眼剂

3支（瓶）以上超出，不符合规定

生物制品注射液、滴眼剂结果判定

结果判断

可见异物检查法

注射用无菌制剂结果判定

药物类别

每支（瓶）中微细可见异物限度

生物制品

复溶体积50ml及以下

≤3个

复溶体积50ml以上

≤5个

非生物制品

冻干

≤3个

非冻干

≤5个

注射用无菌制剂（原料药）：检查的5支（份）供试品中，均不得检出明显可见异物；

如检出微细可见异物，每支（份）供试品中微细可见异物的数量应符合下表的规定；

如仅有1支（份）不符合规定，另取10支（份）复试，均应符合规定。