医疗器械公司程序文件 质量管理手册程序文件(必威体育精装版版).doc

公司程序文件

文件编号SB/QMS01-2009

文件编号

SB/QMS01-2009

变更号R00

分发部门

编制人

编制日期

文件资料管理控制程序颁发部门

文件资料管理控制程序

办公室

执行日期

审核人审核日期

审核人

审核日期

批准日期

1.目的

为了确保使用处获得适用文件的有效版本,防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制,批准,发放,更改,再次批准,标识,回收和作废等作了具体规定.

2.适用范围

适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制.

3.职责

1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.

3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件,并批准支持性文件.

3.3质检(技术)部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.

3.4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.

3.5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理.4.工作程序

4.1文件的分类,编号,标识和受控.

4.1.1文件的分类

4.1.1.1质量手册.

4.1.1.2程序文件,质量计划.

4.1.1.3支持性文件:采购,销售,培训,生产,检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则.

4.1.1.4技术性文件:设计方案,技术论证,试制报告,风险报告,产品图纸,工装模具

图纸,产品标准及工艺文件等技术资料及文件.

4.1.2文件的编号,标识

所有文件均应统一编号,标识.企业代码:SB

公司程序文件

文件编号

SB/QMS01-2009

版本号:1

修订次数:0

文件资料管理控制程序(4.2.3)文件代号:QMS:质量管理体系SB/QMS00-2009质量手册

SB/QMS01-2009程序文件

SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文

4.1.3文件的控制类型

4.1.3.1本公司文件分受控和非受控两类.

4.1.3.2凡受控的质量管理体系文件(无论内部文件和外来文件)加盖红色受控印章,并加注分发号,非受控质量管理体系文件加盖蓝色非受控印章

4.1.3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有技术文件专用章,并注明文件号和分发号.

4.2文件的编制

4.2.1质量管理体系文件由各主要责任部门按《质量手册编制指南》规定的格式拟制.

4.2.2技术文件和资料的编制应符合以下要求:

产品标准根据医疗器械注册产品标准规定要求编制;

工艺文件按医疗器械注册产品生产工艺规程要求编制;

4.3文件的审批

4.3.1体系文件:质量手册,程序文件由管理者代表审核,总经理批准.

4.3.2支持性文件由主要责任部门经理审核

,由管理者代表批准.

4.3.3技术性文件:由质检(技术)部经理审核,总经理批准.

4.4文件的发放

4.4.1质量管理体系文件由综合办公室统一发放和管理.

4.4.2技术性文件由质检(技术)部统一发放和管理.

4.4.3受控文件发放时,文件领用人要在《文件领用,发放,回收登记表》上签名,每个人都有专用的发放号以便更改,追溯和控制.

4.4.4非受控文件发放,仅作登记,编号,不作更改控制.

4.4.5受控文件的丢失补发,文件管理员在《文件领用,发放,回收登记表》上说明,所补发的文件给予新的发放号,原号作废.当文件因破损影响使用时,应办理更换手续,交回破损文件,补发新文件.新文件仍用原分发号,文件管理员将破损文件登记

后办理销毁手续.

4.5文件的更改

4.5.1文件需要更改时,由提出部门负责填定《文件更改审批表》.

4.5.2文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批,若变更审批部门或审批人时,该部门应获取原审批时的背景资料.

4.5.3文件更改申请批准后,实施更改.文件更改时应注明更改时间,填写更改记录,受控文件更改后按《文件领用,发放,回收登记表》上的部门(或使用者)逐一进行更换或发放更改后的新文件或相关页码,更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印章.并收回旧文件,旧文件收回登记后办理销毁手续

4.6文件的改版

4.6.1文件经过九次修改,或需要大幅修改时,应进行换版.

4.6.2换版时版本号由1变为2,以此类推.

4.6.3质量管理体系文件中质量手册,程序文件修订改版时,经总经理批准,进行换版.

4.7文件的作废

4.7.1宣布作废的文件,由文件管理员统一收回并登记,加盖作废章,同时至少保

存一份作废受控文件存档,保存期限不得少于质量记录.

4.7.2作废文件由文件管理员填写《文件作废申请单》,经文件编制审批人审批后,统一销毁.

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