产品质量回顾操作规程..pdfVIP

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1目的

1。1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工

艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水

平。

1.2.发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进.

1。3。通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌

握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验，纠正偏差，提高监

管效率。

1。4.通过产品质量回顾分析，可以向企业决策层提供必威体育精装版产品质量信息，还

可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品

质量的持续改进及提高。

1。5.寻找改进产品或降低成本的途径。

1。6.评估变更控制系统的有效性.

2范围

产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产

品。

3责任

参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部（QA、QC、生产技术部、物

资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下:

3.1药品质量受权人的职责

3。1。1督促企业按计划开展产品年度质量回顾；

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3。1.2批准产品年度质量回顾报告；

3。1.3每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾

情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门；

3.2质量部QA的职责

3.2。1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；

3.2.2负责制订产品年度回顾计划;

3。2。3协调产品年度回顾数据的收集;

3.2.4起草年度回顾报告;

3.2.5组织相关部门对报告的讨论;

3.2。6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；

3。2。7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇

报、分发及归档。

3.3质量部QC的职责

3.3。1产品的检验质量标准执行情况;

3。3.2产品QC放行/拒绝放行情况;

3。3。3产品相关的超标统计及分析；

3。3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性;

3.3。5产品的主要质量指标情况及趋势分析;

3.3。6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的

评价;

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3。3.7工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相

关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等;

3.3.8环境监测情况;

3.3。9产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；

3.3。10委托检验情况(如适用;

3。3。11其他必要的数据。

3.4生产技术部的职责

3。4.1产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；

3。4.2产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范

围的调查；

3.4。3产品的收率、平衡统计及分析；

3.4.4产品成型过程控制情况统计及分析；

3。4.5产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；

3。4。6其他必要的