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GMP考试试题及答案--第1页
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技能评级试卷
姓名：部门：得分：
一、填空题：（每题1分，共10分）
1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。质量标准、工
艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。
4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。
5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。
6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期
的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁
即可。
7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确
保称量备料准确无误。
8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结
束的同时完成记录，不得或。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。可
采用循环，可采用70℃以上保温循环。
10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。
二、单选题：（每题1分，共50分）
1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好
A、大小B、尺寸
C、编号D、长短
2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）
A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点
C、等于最小泡点D、大于最小泡点
3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）
A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次
C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定
4.组成热源三部分是（）
A、脂多糖B、磷脂
C、蛋白质D、以上都是
5.清洁时遵循（）的顺序
A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整
B、先上后下、先地面后设备、先零后整
C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整
D、先下后上、先地面后设备、先零后整
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