医疗器械委托生产合同.docVIP

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《医疗器械委托生产合同》

项目名称：《委托生产》

签订日期： 年月日

签订地点： 上海市

本《医疗器械委托生产合同》（以下简称本合同）由以下双方于

年月日在上海市签署：

委托方（甲方）：xxxxxx

法定代表人：xxxxxx

注册地址：xxxxxx

受托方（乙方）：xxxxxx

法定代表人：

注册地址：xxxxxx

生产地址：xxxxxx

为了充分发挥双方企业资源优势，本着互利双赢、共同发展的原则，甲方决定委托乙方生产xxxxxx、产品（合称为“医疗器械”或“受托产品”，前述为暂定名，实际名称以医疗器械注册机构确认的通用名称为准）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就委托生产申报注册阶段的样品、受托产品ⅡA类医疗器械注册成功后委托给乙方生产有关事项达成如下约定：

1.委托生产

1.1自本协议签订日起，甲方为受托产品的医疗器械申请人。甲方同意委托乙方生产受托产品的样品及ⅡA类医疗器械CE注册成功后的产品，乙方同意按照本合同等双方之间的协议以及相关法律法规、技术标准的要求，生产受托产品的样品及成品。

1.2乙方按本合同约定及甲方需求履行受托产品的样品及ⅡA类医疗器械CE注册成功后的产品受托生产的义务，负责对相关的原材料、辅料以及包装材料采购及进行检验验收、组织生产和检验。

1.3乙方按照甲方提供的生产工艺、包装标签式样等技术文件和法规标准组织生产，确认产品已符合双方约定的验收标准，可以生产放行交付甲方。

1.4甲方可按本合同约定不时向乙方提出（1）申报注册阶段的样品；（2）受托产品ⅡA类医疗器械注册成功后每批受托产品的生产需求。

1.5甲方指定的质量授权人（以任命书为准）负责上市放行工作，并对每批受托产品的生产全过程进行质量审核。

1.6甲方指定的质量授权人（以任命书为准）有权对乙方生产质量管理体系进行定期现场审查，用以评估受托方是否按照约定的《医疗器械委托生产质量协议》（见本合同附件一，“《医疗器械委托生产质量协议》”）执行并符合相关法律、法规及政策规定的要求。

1.7甲方作为受托产品的医疗器械CE注册申请人，对该产品拥有全部权利，包括但不限于取得受托产品医疗器械CE注册申请人身份的权利，以及对该等受托产品的知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等按照相关法律、法规及政策规定医疗器械注册申请人所享有的全部权利。

2.生产条件和准备

本合同有效期内，甲方、乙方应始终充分沟通合作，确保以下涉及生产的活动和事宜始终符合ISO13485:2016、Regulation(EU)2017/745和《医疗器械委托生产质量协议》要求：

2.1受托产品的所有物料质量标准和服务提供商事先经过甲方书面确认。

2.2乙方履行本合同下受托生产义务的所有厂房、设施、设备及设备系统等始终符合工艺要求并处于良好的验证状态。同时要求乙方具备作为被委托生产企业满足所有必备要求，对于乙方现有设备不能满足甲方受托产品生产条件的情况如缺少专用设备，需要购置专用设备的，则应由双方书面确认协商解决。设备的使用、维护保养、维修由乙方进行，产生的费用由乙方承担，乙方需确保合作期间设备的正常维护。

2.3与生产和检验相关的操作规程、SOP、技术要求、记录模板（生产、检验、设施和维护等）由双方指定人员进行书面交接和书面确认，乙方将接收的技术资料转化为本企业技术文件并有效执行。

乙方将甲方提供的技术资料转化为本企业的技术文件，不视为甲方转让或销售上述文件给乙方，甲方仍对上述文件拥有完整的知识产权。

2.4乙方参与或涉及受托产品的生产和检验等人员应进行培训和考试，确保其始终符合上岗要求、承诺履行必威体育官网网址义务，且乙方确保前述人员应始终满足法律、法规和相关政策要求的健康标准，定期体检。

2.5在甲方指导下，双方共同完成受托产品的工艺验证、确认等相关工作。

受托产品

受托产品范围如下：

序号

产品名称

管理类别

分类规则

1

IIa类

rule5ofMDRAnnexⅧ

2

IIa类

rule5ofMDRAnnexⅧ

3

IIa类

rule5ofMDRAnnexⅧ

4

IIa类

rule5ofMDRAnnexⅧ

生产、验收、款项及交付

4.1自乙方生产许可已登载甲方受托产品信息后，双方应另行协商受托产品单价并签订补充协议作为本合同的附件。

4.2甲方根据其自身需求，基于本合同的约定，不时以书面、邮件或传真形式向乙方提供受托产品的生产订单，明确每一批受托产品生产的规格、数量、验收