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新版药品gmp认证程序和准备新版药品gmp认证程序和准备第1页

新版GMP实施工作是一项工程,包括到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范了解和消化,也包括到制药企业在硬件、软件方面完善和提升,时间紧、工作细、任务重。而要最终确认企业实施GMP认证是否符合要求,必须能经过国家食品药品监督管理局或省局组织GMP认证。所以,在申报GMP认证前,企业应围绕GMP要求,扎扎实实做好各项准备工作,力争顺利经过GMP认证。

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一、药品GMP认证程序

重庆市食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证管理方法实施细则（试行）新版药品gmp认证程序和准备第3页

两级认证——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检验认证和国家或地域间药品GMP检验认证协调等工作——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外药品GMP认证工作以及国家局授权开展检验认证工作145个工作日（不包含企业补充资料和整改时间）新版药品gmp认证程序和准备第4页

（一）申请和受理1、企业提交认证申请——受理中心（1个工作日）2、市局安监处进行形式审查（4个工作日）3.受理中心出具受理通知书（或补正材料通知书）新版药品gmp认证程序和准备第5页

（二）技术审查和现场检验1、认证中心进行技术审查（20个工作日）需补充资料，书面通知企业完善资料。2.认证中心制订现场检验方案和组织实施现场检验（40个工作日）（1）市局监察室负责选派检验员（2）企业所在地分局选派1名观察员，安监处可派1名观察员（3）检验按首次会议、现场检验、结果评定、末次会议次序进行（4）检验组在工作结束后10个工作日内上报资料（5）认证中心收到整改汇报后决定是否现场核查新版药品gmp认证程序和准备第6页

（三）综合评定认证中心收到企业整改汇报后40个工作日内完成，如需进行现场核查，评定时限顺延。（严重缺点、主要缺点、普通缺点）1、符合（只有普通缺点，或全部主要缺点和普通缺点整改情况证实企业能够采取有效办法进行更正）2.不符合（有严重缺点或有多项主要缺点，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制；或主要缺点和普通缺点整改情况和计划不能证实企业能够采取有效办法进行更正）新版药品gmp认证程序和准备第7页

（四）公告认证中心在综合评定结束后将评定结果给予公告，公告期限为10个工作日。1、有异议——调查核实2.无异议或对异议已经有调查结果——认证中心将检验结果报市局安监处新版药品gmp认证程序和准备第8页

（五）审批与发证市局自收到认证中心提交检验评定结果和相关资料起20个工作日内，完成审批。1、不符合——以《药品GMP认证审批意见》书面通知申请企业2.符合——发放《药品GMP证书》（1）受理中心发放《药品GMP证书》（2）市局负责将审批结果公告新版药品gmp认证程序和准备第9页

（六）跟踪检验——市局负责对《药品GMP证书》使用期内药品生产企业组织最少一次跟踪检验。方法参考认证方法执行。——认证中心负责制订检验计划和方案,确定跟踪检验内容和方式,并对检验结果进行评定。新版药品gmp认证程序和准备第10页

（七）《药品GMP证书》管理企业名称、生产地址名称变更但未发生是实质性改变,能够药品生产许可证实文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》变更。企业因生产经营需要,确实需要变更《药品GMP证书》,可按照变更程序向市局提出申请。新版药品gmp认证程序和准备第11页

收回《药品GMP证书》1、企业（车间）不符合药品GMP要求；2、企业因违反药品管理法规被责令停产整理；3.其它需要收回新版药品gmp认证程序和准备第12页

注销《药品GMP证书》1、企业《药品生产许可证》依法被撤消、撤回，或者依法被吊销；2、企业被依法撤消、注销生产许可范围；3、企业《药品GMP证书》使用期届满未延续4.其它应注销《药品GMP证书》新版药品gmp认证程序和准备第13页

（八）认证监督市局监察室、安监处、法规处负责对全市药品GMP认证工作监督和违纪违规行为查处。新版药品gmp认证程序和准备第14