北京医疗器械经营企业检查验收标准.pdf

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《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》

制定本标准.

二、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和

监督管理工作适用于本标准.

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002］302号)，结合北

京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ—6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ—6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜

设备、Ⅲ—6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设

备及器具；

C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料

及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ—6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜

及护理用液）；

E类：Ⅱ—6846植入材料和人工器官（助听器）；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械.

四、经营医疗器械的门店及药品零售企业申请“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ

-6866医用高分子材料及制品”经营范围的按本标准F类专用部分要求验收。

申请“Ⅲ—6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”经营范围的非验配类

企业按B类专用部分要求验收；申请“Ⅱ—6846植入材料和人工器官”经营范

围的非验配类企业按F类专用部分要求验收.

五、本标准分为通用部分和专用部分，企业应符合本标准通用部分要求和申

请特定经营范围所涉及的专用部分要求.检查验收时，现场验收结果全部符合本

标准的，评定为验收合格，有不符合本标准的，评定为验收不合格。

六、经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品

的经营企业验收标准从其规定。

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七、本标准由北京市药品监督管理局负责解释。

条

检查内容与要求审查方法审查结论

款

通用部分

1。1企业法定代表人应了解国家有关

（1）对企业法定代表人可采取现场询

医疗器械监督管理的法律、法规和规

问等方式考核;

章。企业负责人、质量管理人应熟悉国

(2）对负责人、质量管理人可采取现

家有关医疗器械监督管理的法律、法规

场答卷等方式考核。

和规章。

1.2质量管理人员应在职在岗，不得在

（1）查劳动用工合同的符合性;

其他企业兼职，须有两年以上相关工作

（2）查人员简历、离职证明等。

经历。

1.3企业应设置相应部门或指定专人

履行产品采购、质管、仓储、销售、售（1)查各部门（人员)质量管理职责;

后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、(2）查企业在册人员名单，应明确各

一产品召回等质量管理职能，并明确职部门（岗位）负责人.

人责.质量管理、采购及销售岗位不得相

员互兼任。

资1。4企业应定期对职工进行有关法律、

质法规、规章和产品技术标准、质量管理

（1）查相关培训计划、培训和考核记

知识、企业制度、职业道德的培训和考