分析我国医疗器械临床试验中的问题与对策.docx

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分析我国医疗器械临床试验中的问题与对策

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摘要：现阶段随着我国医学的不断发展与进步，进而使我国的医学检验迎来了一个全新的发展期。其中临床试验作为医学检验中的重要组成部分也在不断的引起国家和社会的高度关注。同时随着科技的不断进步，医疗器械已经不断的应用到临床试验当中，但是在应用的过程中仍有许多问题值得我们重视。本文主要针对我国医疗器械临床试验中的问题，进而提出一些相应的解决对策。

关键词：医疗器械；临床实验；问题；对策

引言

现如今随着我国科技水平的不断提高与进步，医疗器械作为科技时代的重要产物已经广泛的应用到医疗卫生技术领域当中，并且为医疗工作的有效进展奠定了坚实的基础。但是在促进医疗工作进展的过程中也存在着一定的风险。其中临床试验作为验证医疗器械安全性的核心方法也在极大程度上引起了全社会的广泛关注。因此要合理的做好医疗器械的审查工作，才能确保医疗器械能够安全的应用到医疗诊断当中。

1医疗器械临床试验中存在的主要问题

1.1在医疗器械临床试验中没有完善相应的法律法规

随着我国科技社会以及经济社会的不断发展与进步，进而促进了我国基础医学研究的不断进步。同时随着高新技术在医学中的不断应用，也在一定程度上加快了高科技医疗器械的诞生。但是随着医疗器械不断应用到医学诊断的过程中，一些问题与矛盾也在不断的引起全社会的高度重视。其中由于我国医疗器械的管理史比较简短，从1991年开始，我国发布了相应的医疗器械规章，在此之后，我国对于医疗器械的使用量也在不断增大。2004年我国又颁布了相应的医疗器械监督与管理的条例，目的是为了更好的监督域管理医疗器械的使用，同时也为我国医疗器械的监督管理奠定了法律基础。在此基础上我国也出台了一些列的管理方法与策略，其中《医疗器械临床试验规定》就是其中的一个主要代表。该规定的产生对于临床试验的报告以及方案都有着明确的规定，但是在临床试验机构的选择以及临床试验进行等方面等规定相对来说不是很明确，因此变导致了我国现对于阶段的医疗器械临床试验的管理还不是十分完善，进而影响了我国医学临床试验的顺利开展。

1.2医疗器械临床试验机构的数量以及能力存在不足

随着医疗事业的不断发展，一些收益人群也在不断增多。同时一些相关医疗技术也在不断完善，这便在一定程度上要求了医疗器械临床试验机构的能力以及相关人员的素质。但是在我国现阶段的医疗器械临床试验中，普遍存在着试验机构数量少以及能力不足的问题。其中虽然我国药物临床机构分布较广，但是现阶段在全国范围内获得药物临床检验资格的机构只有大约300多家，并且也普遍出现分布不均匀的现象。例如北京、上海、广州等一线城市分布的较多，占全国分布总数的百分之二十多。但是对于一些发展比较落后的城市来说，该机构存在的现象几乎为零。同时对于药品临床试验基地来说，并不是所有的所有的试验基地都能够自愿承担医疗器械的临床试验，进而使一些医疗器械的申办者不能够找到合适的试验机构对医疗器械进行更好的检验。

1.3临床试验者缺乏相应的临床试验以及知识经验

现阶段，由于临床试验者缺乏相应的临床试验以及知识的经验，进而导致医疗器械临床试验不能更好地进行。临床医学试验以及相应的知识经验对于临床试验者来说是非常重要的，一方面可以使医疗器械能够安全、有效的应用到医疗诊断当中，另一方面也可以使临床试验人员能够及时反馈自己的工作，并及时解决相应的问题。但是现阶段许多医疗器械临床试验机构对参与临床试验人员的培训不到位，便导致他们在工作的过程中缺乏一定的知识经验。特别对于一些刚来实习的医学生来说，由于他们在学校所学到的知识与现实实践存在一定差异，很多医疗器械临床试验项目他们需要理解，学习各种检验设备的应用、原理方法等。因此只有加强临床试验者的临床试验以及知识经验，才能确保医疗器械临床试验更好地进行。

2加强我国医疗器械临床试验的对策

2.1加强医疗器械临床试验相关的法规体系建设

现如今在我国因为医疗器械临床试验仍不是一门独立的学科，进而导致医学检验理论没有完善的体系，所以医疗器械临床试验中会产生各种各样的问题。这就需要采用一些相应的对策对此进行完善与规范。其中政府首先要尽快出台一些适用于医疗器械的药物临床试验质量管理政策，在此基础上明确医疗器械申办者、临床试验机构以及研究者所对应的职责。并且对于临床试验方案一级临床试验文件也要进行明确的管理与规范。其次对于不同医疗器械临床试验也要制定不同的指导原则。虽然现阶段我国对于一些医疗器械临床试验机构已经制定了一些指导原则，但是这些指导原则整体上还是不够全面，并且没有深入到每一个方面。在不同医疗器械临床试验中制定不同的指导原则对于提高我国医疗器械临床试验水平起到了至关重要的作用。最后也要完善相应的临床核查制