医疗器械新产品开发设计流程图全图.pdf

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医疗器械产品的设计与开发

阶段划分流程图相关流程记录作业文件时间表

策划阶段市场调研报告记录操作规程2015.03

建立产品设计历史

市场调研及项目论证项目建议书审批

同类产品对比情况表文件（获得项目编2015.04

Y号）

项目可行性研究报告2015.05

立项报告2015.06

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评审记录2015.06

输入阶段设计开发输入清单更新项目时间表2015.07

产品性能指标设计输入

选择项目组成员/场地需求初步的风险分析2015.07

采用的标准

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安全性分析设计开发任务书专属性、重复性、准确度、

与对比器械的比较（等效2015.07

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