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医疗器械生产质量管理规范附录

植入性医疗器械

第一部分范围和原则

1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，

但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植

体外的其他齿科植入物。

1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊

要求。

1.3植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污

染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无

菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。

第二部分特殊要求

2.1人员

2.1.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生

产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微

生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以

确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微

生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）

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的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械

生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所

从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作

人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，

并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操

作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类

应当定期更换。

2.1.5应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接

触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染

性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管

理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净

度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员

的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，

无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体

脱落物。

2.2厂房与设施

2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境

及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、

生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

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厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，

确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的

污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5

帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指

示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）

之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂

的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不

经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度

级别。

2.2.4主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或

单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生

产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于

100,000级洁净度级别。

2.2.5主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出

厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和

不经清洁处