《中央监护软件》.pdf

ICS11.040

CCSC47

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

中央监护软件

CentralMonitoringSoftware

征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBMEXXX—XXXX

中央监护软件

1范围

本文件规定了3.1定义的中央监护软件的术语和定义、要求和试验方法。

本文件适用于3.1所定义的中央监护软件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.227-2021医用电气设备第2—27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产

品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY0668-2008医用电气设备第2—49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

YY9706.108医用电气设备第1—8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中央监护软件centralmonitoringsoftware

通过多参数患者监护设备的数字通讯接口及通讯协议，

实时采集多参数患者监护设备输出的多项生

命体征数据（如：心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR）、

无创血压（NIBP）、产科胎心率及宫缩压力等），并对生命体征数据实时显示、回顾、存储，对异常数

据提供报警的软件。

3.2

多参数患者监护设备（以下称为监护设备）multifunctionpatientmonitoringequipment

（hereinafterreferredtoasmonitoringequipment）

模块式或预置式包含一个以上生理监护单元，设计成以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理

信息并发出报警的设备。

[来源：YY0668-2008,2.2.101]

4要求

4.1操作界面

4.1.1软件操作界面应至少有中文界面功能。

4.1.2软件中每个监护设备的实时监护界面应显示患者唯一标识ID。

4.1.3实时监护界面中不同的生命体征数据应使用不同的颜色显示。

4.1.4生命体征数据的单位和标识应符合国际单位。

4.1.5视觉报警标识中应包含患者索引。

4.1.6视觉报警标识在软件帮助界面或使用说明书中应有解释。

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T/CSBMEXXX—XXXX

4.1.7软件操作界面中应至少有一处显示软件完整版本号。

4.2功能要求

4.2.1中央监护软件应实时显示监护设备采集的生命体征数据。

4.2.2中央监护软件应可存储监护的生命体征数据，至少可存储连续监护