医疗器械试题及答案.pdfVIP

医疗器械试题及答案

一、选择题

1.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病，以及补

充和改变人体结构和生理过程的设备、器具、仪器或相关用品。以下

哪种不属于医疗器械？

A.人工心脏

B.血压计

C.箭靶

D.空气净化器

答案：C

2.根据医疗器械监督管理条例的规定，新生产的医疗器械应当在销

售前经过国家药品监督管理部门批准，并取得合格的医疗器械注册证

书。对于已在国外生产的医疗器械，进口后需满足以下哪个条件？

A.经过国内药品监督管理部门批准

B.符合国内质量标准

C.获得进口许可证

D.需重新获得注册证书

答案：C

3.在使用医疗器械时，我们经常会听到“CE”标志。下列说法中，正

确的是：

A.“CE”标志代表着这个产品具备了欧洲质量认证

B.“CE”标志是中国医疗器械质量认证标志

C.“CE”标志代表该产品可以在任何国家销售和使用

D.“CE”标志只是装饰，没有实际意义

答案：A

二、填空题

1.医疗器械注册的有效期为________年。

答案：5

2.医疗器械的售后服务应当包括维修、保养、技术咨询等环节，服

务期限不得少于______年。

答案：2

3.医用椅子、手术台等高风险医疗器械应当进行________认证。

答案：CFDA

三、判断题

1.医疗器械的广告宣传中可以夸大产品的疗效和效果。

答案：错误

2.医疗器械的使用过程中，保持器械清洁卫生是非常重要的，但不

需要经常进行器械消毒。

答案：错误

3.医疗器械的使用操作必须符合产品说明书或操作手册的要求。

答案：正确

四、问答题

1.请简要介绍一下医疗器械注册的流程。

答：医疗器械注册的流程通常包括以下几个步骤：

1）首先，准备注册材料，包括申请表、产品技术资料、质量控制

文件等。

2）提交申请材料给国家药品监督管理部门。

3）经过初审合格后，进行现场审核，包括生产场所、设备、质量

管理体系等。

4）审核通过后，进行产品性能测试和稳定性评价。

5）若测试和评价合格，国家药品监督管理部门会颁发医疗器械注

册证书。

2.请简述医疗器械的风险分类和风险监管原则。

答：医疗器械的风险分类通常分为一类、二类和三类。一类风险较

低，二类风险适中，三类风险较高。根据风险分类的不同，对医疗器

械的监管方式也有所不同。

风险监管原则主要包括以下几点：

1）按照不同风险等级分别设定不同的准入门槛和监管要求，采取

分类管理。

2）强化风险预警机制，及时收集、分析和发布医疗器械安全信息。

3）加强现场监督检查，提高监管效能和水平。

4）加强医疗器械使用环节的监管，包括培训医务人员、规范使用

操作等。

综上所述，医疗器械的试题及答案涵盖了医疗器械的定义、注册流

程、标志及监管等相关知识点，对于了解医疗器械的基本概念和规范

要求有一定帮助。