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医疗器械使用管理制度

第一章总则

第一条目的

为加强医疗器械的使用管理，确保医疗器械的安全、有效、规范使用，保障患者的生命安全和治疗效果，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的使用、维护、报废及其管理，包括所有类别的医疗设备、耗材、检测仪器、诊断器械等。

第三条管理原则

安全性优先原则：确保医疗器械的安全性是管理的首要任务。所有医疗器械在使用前必须经过严格的检测和认证，确保设备无任何安全隐患。

有效性原则：医疗器械应按照说明书和相关操作规范进行使用，以保证其最佳的工作状态和疗效。

规范性原则：所有操作人员必须经过相应的培训，熟悉医疗器械的操作规程，确保规范使用，避免人为操作失误。

维护保养原则：医疗器械应定期维护保养，确保设备的长期稳定运行。

第二章医疗器械的分类管理

第四条医疗器械分类

根据《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类：

第一类医疗器械：风险程度低，常规管理即可保证安全有效的医疗器械。

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械。

第三类医疗器械：具有较高风险，必须采取严格的管理措施和使用监控，以确保其安全和有效。

第五条重点设备

对于一些高风险的医疗器械，如呼吸机、心电监护仪、体外膜肺氧合设备（ECMO）等，需实行重点管理，严格执行设备巡查和维护制度。

第三章医疗器械的采购与验收

第六条采购流程

需求分析：各科室根据实际需求提交医疗器械采购申请，申请中需明确医疗器械的种类、规格、数量、用途和预期效果。

审批流程：医院设备管理部门负责审核采购申请，确保所采购的医疗器械符合医院的需求和技术标准。

供应商选择：采购部根据国家相关法规，从符合资质的供应商处采购，保证医疗器械的合法性和合规性。

合同签订：签订采购合同时应明确设备的质量、性能、售后服务及验收标准。

第七条验收程序

初步验收：医疗器械到货后，设备管理部门组织相关人员对医疗器械进行初步验收，确认型号、规格、数量是否与合同一致，外观是否完好。

性能检测：由设备使用科室对医疗器械进行使用前的性能检测，确保设备处于正常工作状态。

技术培训：供应商需对设备使用人员进行操作、维护等相关技术培训，确保使用人员掌握设备的操作要点和故障排除方法。

验收合格：所有验收程序合格后，方可进行设备登记并投入使用。

第四章医疗器械的使用管理

第八条操作人员管理

资质要求：所有使用医疗器械的操作人员必须具备相应的资质，并经过培训和考核，方可上岗操作。

操作规范：操作人员必须严格按照设备的使用说明书和操作规程进行操作，不得擅自更改设备参数或操作方法。

应急处理：操作人员应熟悉医疗器械的应急处理程序，能够迅速有效地处理设备故障或突发情况。

第九条使用记录

使用登记：每次医疗器械的使用应详细记录，包括设备的使用时间、操作人员、使用目的、设备状态等信息。

故障报告：在设备使用过程中，若发现异常或设备故障，必须及时填写故障报告，并立即通知设备管理部门进行处理。

第五章医疗器械的维护与保养

第十条日常维护

维护计划：设备管理部门需制定医疗器械的维护保养计划，定期对设备进行检查、清洁和保养。

维护执行：维护保养工作需由专业技术人员执行，确保设备的正常运行和使用寿命。

维护记录：每次维护保养工作完成后，需详细记录维护时间、维护内容、设备状态及维护人员签字。

第十一条定期检测与校准

定期检测：医疗器械应按照国家规定和设备要求进行定期检测，确保设备性能和使用安全。

校准管理：对需要定期校准的设备，设备管理部门应按照规定的校准周期进行校准，确保设备参数的准确性。

第六章医疗器械的报废与更新

第十二条报废管理

报废标准：符合以下条件之一的医疗器械应报废：

设备达到使用年限且无法继续维修使用；

设备故障严重，维修成本高于设备价值；

设备技术落后，已不符合临床需求。

报废程序：设备管理部门负责组织报废评审，报废医疗器械需填写《医疗器械报废申请表》，并经医院相关领导批准后方可处理。

报废处理：报废医疗器械应按照国家相关法规进行环保处理，不得擅自处置。

第十三条设备更新

设备管理部门应根据临床需求和设备使用情况，制定医疗器械的更新计划，确保医院设备的先进性和临床应用的有效性。

第七章安全与质量管理

第十四条安全管理

安全检查：设备管理部门应定期组织安全检查，及时发现和消除安全隐患，确保医疗器械的使用安全。

安全培训：对操作人员定期进行安全培训，确保其具备处理突发设备故障和安全事故的能力。

第十五条质量监控

设备质量监控：医院应建立医疗器械的质量监控体系，定期检查设备的使用情况和维护保养情况。

故障分析：对于出现的设备故障，应进行详细分析，找出原因并采取预防措施，以减少故障发生。

第八章附则

第十六条责任追究

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