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ISO13485-2019《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
培训试题及答案
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
一、填空题:(每空3分,共15分)
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。
2、致力于满足质量要求的活动是。
3、依据ISO13485:2016标准,对与产品有关要求的评审应在
进行。
4、医疗器械产品的基本要求是。
5、依据ISO13485:2016标准,组织保存记录的期限应。
二、单项选择题:(每题5分,共40分)
1、医疗器械产品合格证是。
A、包装标识;
B、状态标识;
C、可追溯性标;
D、防止用混用错的标识。
2、依据ISO13485:2016标准,顾客财产是指顾客提供的。
A、用于产品上的材料、元件或包装;
B、用于产品上的设备、工具;
C、图纸和资料;
D、A+B+C。
3、质量认证的基础。
A、法律、法规;
B、合同;
C、标准;
D、图纸。
4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置;
B、组织的所有的全部计量器具;
C、医务室用的血压计;
D、A+B+C。
5、依据ISO13485:2016标准,过程监视的测量的对象是。
A、生产过程;
B、特殊过程;
C、服务过程;
D、所有质量管理体系过程。
6、管理评审是职责。
A、最高管理者;
B、管理者代表;
C、质量管理部门;
D、各级管理者。
7、顾客要求可以是。
A、电话要货;
B、书面订单;
C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求;
D、A+B+C。
8、一个组织员工的能力应从判断。
A、技能和经验;
B、培训;
C、教育;
D、A+B+C。
三、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√”,错误的
打“×”(每题5分,共25分)
1、()质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
2、()无菌器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。
3、()ISO13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术
要求。
4、()没有顾客投诉就表示顾客满意。
5、()内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,
充分性和有效性。
四、简答题。(每题10分,共20分)
1、管理职责的含义?
2、产品实现包括哪些内容?
答案
一、填空题:(每空3分,共15分)
1、YY/T0287ISO13485
2、质量控制
3、作出提供产品的承诺之前
4、安全有效
5、从组织放行产品的日期起不少于2年。
二、单项选择题:(每题5分,共40分)
1、B
2、D
3、C
4、A
5、D
6、A
7、D
8、D
三、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√”,错误的
打“×”(每题5分,共45分)
1、√
2、√
3、√
4、×
5、×
四、简答题。(共10分)
1、答:管理职责包含以下6个方面:1、管理承诺;
2、以顾客为关注焦点;
3、质量方针;
4、策划;
5、职责、权限与沟通;
6、管理评审。
2、答:产品实现包括:1、产品实现的策划;2、与顾客有关的过
程(2.1与产品有关的要求的确定;2.
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