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gmp第8章试卷
-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOne1
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第八章文件管理
第一节原则
第一百五十条_______是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正
确的_______、_________和工艺规程、操作规程以及______等文件。
第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程,系统地______、制
定、审核、批准和___________。与本规范有关的文件应当经____________的审
核。
第一百五十二条文件的内容应当与药品_________、__________等相关要
求一致,并有助于追溯每批产品的____________。
第一百五十三条文件的起草、______、审核、批准、_____或_____、复
制、________和___________等应当按照操作规程管理,并有相应的文件
______、撤销、复制、_____记录。
第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由____的人员签
名并注明日期。
第一百五十五条文件应当标明______、_____、______以及文件编号和版
本号。文字应当_______、清晰、易懂,不能____________。
第一百五十六条文件应当分类存放、__________,便于查阅。
第一百五十七条原版文件复制时,不得产生任何_________;复制的文件
应当_________
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第一百五十八条文件应当______审核、修订;文件修订后,应当按照
___________,防止旧版文件_________。分发、使用的文件应当为__________
文本,______或________除留档备查外,不得在工作现场出现。
第一百五十九条与本规范有关的_______活动均应当有_______,以保证
产品生产、________和__________等活动可以追溯。记录应当留有填写_______
的足够空格。记录应当_________填写,内容______,字迹______、易读,不易
擦除。
第一百六十条应当尽可能采用_______和______自动打印的记录、______
和______等,并标明_____或_______的名称、批号和_________的信息,
___________当签注姓名和日期。
第一百六十一条记录应当保持清洁,不得_____和_______。记录填写的
任何____都应当签注姓名和日期,并使______仍清晰可辨,必要时,应当说明
_____的理由。记录如需___________,则原有记录不得_________,应当作为
___________记录的附件保存。
第一百六十二条________应当有批记录,包括________、_________、
________和_______________等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理
部门负责管理,至少保存至________________。
__________、_________、_________、___________、____、______、
_______等其他重要文件应当长期保存。
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