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生物学评价研究资料技术审评关注点：
1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的
评价流程图开展评价
2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？
3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的
所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？
4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方
法是否灵敏？
5、毒理学数据是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性
的化学物质？
6、与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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