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编号：XM-
厦漳泉医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
（2020）年度
提交时间：2020年12月31日
一、企业基本情况
法人代表
企业名称厦门****有限公司（盖章）
（签字）
注册地址厦门市海沧区东孚大道
生产地址厦门市海沧区东孚大道
发证日期20**年06月25日
许可证编号闽药监械生产许20*******号
有效期至20**年05月24日
企业负责人***联系电话
管理者代表***联系电话
全年工业总产值3621万元，其中医疗器械2457万元。
二、综述
（一）生产活动基本情况（包括委托和受托产品，可附页）
序号产品名称注册证号(未生产的要说明原因)
1一次性使用医用外科口罩闽械注准
2一次性使用医用口罩闽械注准
3医用防护口罩闽械注准
（二）管理承诺的落实情况
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序号自查内容自查结果描述
1)负责对公司推行ISO13485：2016标准的建
立、实施、保持和改进质量管理体系的领导
工作，并批准颁布质量管理体系文件。
2)认真贯彻“以顾客为中心”的原则，教育员
工牢固树立“质量第一、顾客至上”的思想，
以使顾客满意为追求目标。
3)制定公司的质量方针和质量目标，确定质量
管理的方向，明确质量管理的目标任务。
4)确定公司的组织机构设置，明确部门职责以
1企业负责人履职情况及与质量有关人员的职责和权限及相互关
系。
5)任命管理者代表，并
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