医疗器械微生物实验室装修建设方案(2020年05年19170517).pdf

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医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格

随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相

应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量

管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求

并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体

称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够

细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实

验室的设计和布局进行初步探讨。

1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检

验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，

企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微

生物检验室。微生物实验室应实现以下功能：

(1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验；

(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验；

(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；

(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检

定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需

要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液

透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检

查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操

作规程，并有防止污染的措施。

2.微生物实验室设计要求SICOLAB

微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，

器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。

人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量

和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果

评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安

全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。

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