医疗器械生产质量管理规范现自查报告.pdf

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《医疗器械生产质量管理规范》

企业自查报告

自查企业名称：

企业负责人（签名）：

自查产品名称：

自查日期：

管理者代表（签名）：

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章

条款内容自查结果描述

节

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备

组织机构图。

1.1.1

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构

图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职

能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是

*1.1.2否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门

应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，

是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的

权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼

任。

1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生

产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一

致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任

1.2.1

人。

机1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

构

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需

和1.2.3

的人力资源、基础设施和工作环境。

人

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管

员

理体系运行情况进行评估，并持续改进。

1.2.4

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否

组织实施管理评审。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的

*1.2.5

要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

1.3.1

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体

系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提

高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

*1.3.2

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者

代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记

录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器

械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能

力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判

1.4.1

断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专

业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考