医疗器械等灭菌效果的检测.pdf

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医疗器械等灭菌效果的检测

一、医院消毒灭菌效果监测:

1.必要性:

①消毒灭菌效果监测方法专业性强,不检验不知道结果;

②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。

③特殊对象、特殊需要,必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。

2.科学性:以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析,得出结

果评价。

3.规范性:以权威规范为依据,符合其基本原则要求。如检测时机的确定、标准

菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。

二、监测方法的分类:

1、根据检测方法性质分:

①物理方法:测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等;

②化学方法:各种化学指示卡;

③生物方法:嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测;

2、根据消毒灭菌对象性质分:

①空气消毒:

②表面消毒:

3.根据具体消毒对象分:

①压力蒸汽灭菌:

②各种器械:

③化学消毒剂:

④紫外线灯杀菌效果:

⑤手和皮肤消毒效果:

⑥空气消毒效果:

⑦物体表面消毒效果:

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三、必要条件:

1、专业实验室:

2、必备设备器材:

3、选择实验方法:

4、熟练实验技术:

四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定:

(1)医院感染率≤10%;灭菌切口感染≤0.5%

(2)医院感染的漏报率≤20%;

调查样本量不少于年监测病人数的10%

(3)医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%

(4)使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测

1次,细菌含量必须100cfu/ml,不得检出致病微生物;灭菌剂每月检测1次,

不得检出微生物。化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。

(5)压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。环氧乙烷必须每锅进行工艺监

测,每包进行化学监测,每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D

试验。

(6)紫外线灯强度监测:每季度1次;新灯管30W≥90µW/cm2,旧灯管≥70µW/cm2

(7)胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物;腹腔镜、关节镜等应灭

菌处理,不得检出任何微生物。

(8)进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理,不得检出致病微生物;

接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g(或100cm2);接触皮肤的医疗用品细

菌总数≤200cfu/g(或100cm2),不得检出致病微生物。

(9)母婴同室、婴儿室物体表面和医护人员手不得检出沙门氏菌。

(10)医院各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌数标准:

环境类别空气物体表面医护人员手

cfu/cm3cfu/cm2cfu/cm2

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Ⅰ类层流洁净手术室、≤10≤5≤5

洁净病房

Ⅱ类普通手术室、产房、≤200≤5≤5

婴儿室、普通隔离病房

Ⅲ类儿科、妇科检查室、≤500≤10≤10

注射、换药、治疗、

急诊、化验、普通病房

Ⅳ类传染病科及病房——≤15≤15

五、为保证医院消毒灭菌可靠,应认真做好医院消毒灭菌效果监测

1、影响消毒灭菌因素很多,使消毒灭菌效果难以保证。

2、消毒灭菌效果生物监测专业性强,条件难创造,结果评价难度大,实验周期

长。

3、化学测试试剂法较复杂,结果准确;试纸法简便易行,但精确度较差。

六、压力蒸汽灭菌效果的监测:

(一)BD试纸:

检查灭菌器工艺状态,并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。发

现阳性应进行灭菌器性能检查调试。

(二)指示胶带:

表示是否经过灭菌处理,并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。

(三)化学指示卡:

检测每包被灭菌物品的灭菌效果。建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示

卡,待灭菌处理后,视其变色程度(灭菌效果)决定是否使用。

(四)用生物指示剂作系统监测:

采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。由

中国预防医学科学院流行病微生物研究所,北京鑫四环消毒技术开发中心联合产

销的嗜热脂肪杆菌芽孢(SS1,K3

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