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医疗器械可靠性测试顺序

1、引言

目前，公司各企业标准中都包含有一定数量的试验项目，因而往往是一组

或多组不同试验项目组成的系列性试验。这种把试验样品依次连续暴露到

两种或多种环境中的试验，称为组合试验。而不是象典型的可靠性鉴定试

验那样的综合环境试验。不同类型的试验有其不同的目的，要想让试验达

到预定的目标，应当考虑试验项目的完整性、试验条件的合理性、试验项

目和试验顺序的科学性、以及采用的试验方法和具体试验程序的可重现性

四大因素。应当指出，在以往的试验标准和试验实践中，人们更为注意和

重视的是试验项目、试验条件、试验程序的选择和确定及试验方法的选择，

不太重视各试验项目之间相互影响和顺序安排。许多产品仅是考虑做完技

术条件中规定的试验项目，试验项目的顺序安排往往取决于试验样品情况

和研制生产计划进度、试验设备和试验人员的时间条件。这种不考虑环境

试验项目之间相互影响，任意确定试验项目实施顺序的做法实际上严重影

响了试验结果的可信度和可比性。

本文着重探讨试验项目安排顺序的有关技术。对各试验的顺序安排进行建

议，通过比对一些外部标准及对各试验项目的失效机理进行分析，提出企

业标准可靠性试验推荐顺序，以供各开发工程师参考。

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另外，对于产品性能及结构完整性的可接受的标准应在试验前在相关规范

中说明清楚,一些简单的例子包括：

•

性能保持的说明；

•

•

所有或规定部分的技术性能的实现；

•

•

性能衰变的允许程度；

•

•

产品直观检查的结果。

•

2、试验项目顺序

如上所述，试验往往是一种组合试验。这种组合试验主要是由一系列模拟

单一影响的单因素试验项目组成，其中也包括有一些综合试验项目如温度

一振动试验。设计环境试验大纲时，不可避免地会遇到三个问题：一是试

验样品如何分组；二是用同一试验样品进行多个试验项目时，其先后顺序，

是随意安排，还是按一定原则；三是两个试验项目之间时间间隔有否有要

求，其试验前后的检测可否简化。这三个问题中，第一个问题容易被重视，

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这是因为试验中有些试验项目或试验项目中的某个试验程序是破坏性的，

例如耐久试验、盐雾试验，由于无法将这些试验同时安排在试验序列的最

后进行，一般都要安排两组以上的样品进行试验。从节省试验样品经费的

目的出发，一般应采取各种措施尽量减少分组数量。例如根据盐雾试验和

霉菌试验和评价一般与产品功能无关的特点，将其安排在最后，在功能已

损坏的试件上进行。

第二个有关试验项目顺序的问题比较复杂，需要考虑前一个试验对后一个

试验的影响。由于不同试验项目的考核对试验样品影响机理不同，不同的

试验顺序安排势必导致不同的试验结果。因此，当用一个或一组样品依次

进行多个环境试验项目时，应当仔细研究各试验项目间可能产生的相互影

响，并根据试验的目的剪裁设计最佳的试验项目安排顺序，以保证组合试

验结果的一致性和可比性。

第三个问题相对比较简单，因为通常各单因素试验项目之间的间隔时间对

试验结果不会产生明显的影响，因而对此时间没有明确规定，但各试验项

目开始前和结束后一般均应进行初始检测和最终检测，以确保合格的产品

投入此试验，并评价该试验的结果或影响。通常各次试验之间应对样品进

行预处理、恢复和稳定工作。嘉峪检测网建议当相邻两个试验项目相隔时

间较短，且试验是在室内环境条件变化不大的同一实验室之中进行时，前

一项试验的最后检测可作为后一项试验的初始检测，以简化试验。

3、试验项目顺序考虑原则

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一般说来，除了响应特性调查试验外，不管是在研制生产哪个阶段进行哪

种类型的试验，只要是两个和两个以上试验项目依次连续进行，就要考虑

试验项目顺序安排，但对于不同类型的试验，由于其试验目的不同，试验

项目顺序安排的原则也往往不同。

3.1适应性研制试验适应性研制试验主要用来发现受试产品