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《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》--第1页
山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南
检查
检查要点检查方法举例法规依据及条款号
项目
1.查看组织机构图（如有）或使用单位文件等
证明性资料，判断是否配备有与医疗器械使用
1.机构单位规模相适应的医疗器械质量管理机构或人
1.1是否配备与其规模相适应的医疗器
人员员；
械质量管理机构或者质量管理人员。
2.查看医疗器械质量管理人员是否熟悉医疗器《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条：医
械质量管理法规文件规定，能否有效履行质量疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模
管理职责。相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人
1.查看医疗器械使用单位制定的制度，判断是员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制
否针对医疗器械质量管理制定了相关制度文度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
件。
2.制度2.1是否建立覆盖质量管理全过程的使
2.制度是否覆盖了医疗器械质量管理全过程，
管理用质量管理制度。
包括但不限于采购、验收、贮存、使用前质量
检查、维护与维修、报废销毁、不良事件监测
等过程。
1.查看医疗器械使用单位制定的制度，是否建
3.1是否建立本单位医疗器械不良事件1.《医疗器械监督管理条例》第六十二条：医疗
立不良事件监测管理制度；
监测工作制度；器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械
2.查看是否明确医疗器械不良事件监测工作责
3.不良3.2是否配备与使用规模相适应的机构注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器
任部门或人员；
事件处或者人员从事医疗器械不良事件监测相械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或
3.现场要求使用单位登录国家医疗器械不良事
理关工作；者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理
件监测信息系统，查看是否存在应当注册而未
3.3是否按要求实施医疗器械不良事件部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构
注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用
监测工作。如出现医疗器械不良事件，报告。
户的情况；抽查监测记录，结合检查的产品及
《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动
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