医疗器械管理制度.pdf

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医疗器械经营质量管理制度目录

序号文件编号版本号文件名称

1WLH-QX-ZD012018年01版质量管理机构（质量管理人员）职责

2WLH-QX-ZD022018年01版质量管理规定

3WLH-QX-ZD032018年01版采购、收货、验收管理制度

4WLH-QX-ZD042018年01版首营企业和首营品种质量审核制度

5WLH-QX-ZD052018年01版仓库贮存、养护、出入库管理制度

6WLH-QX-ZD062018年01版销售和售后服务管理制度

7WLH-QX-ZD072018年01版不合格医疗器械管理制度

8WLH-QX-ZD082018年01版医疗器械退、换货管理制度

9WLH-QX-ZD092018年01版医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10WLH-QX-ZD102018年01版医疗器械召回管理制度

11WLH-QX-ZD112018年01版设施设备维护及验证和校准管理制度

12WLH-QX-ZD122018年01版卫生和人员健康状况管理制度

13WLH-QX-ZD132018年01版质量管理培训及考核管理制度

14WLH-QX-ZD142018年01版医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制

度

15WLH-QX-ZD152018年01版购货者资格审查管理制度

16WLH-QX-ZD162018年01版医疗器械追踪溯源管理制度

17WLH-QX-ZD172018年01版质量管理制度执行情况考核管理制度

18WLH-QX-ZD182018年01版质量管理自查制度

19WLH-QX-ZD192018年01版医疗器械进货查验记录制度

20WLH-QX-ZD202018年01版医疗器械销售记录制度

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质量管理机构（质量管理人员）职责

起草部门：质量管理部文件编号：WLH-QX-ZD01版本号：2018年01版

起草人：***审核人：***批准人：***

起草日期：2018.08.25审核日期：2018.09.01批准日期：2018.09.05

分发保管：各执行部门生效日期：2018.09.06

修订原因：新修

为建立符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日

发布）、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范

的公告（2014年第58号）》，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量

管理职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管