医疗器械自查报告书模板.pdf

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医疗器械经营企业经营行为自查报告

本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以

及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并

对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）现提交以下自查报告，并郑重承诺

报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律

责任。

企业负责人（签名）：企业名称（盖公章）：填报时间：

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（注：以下所有表格全部内容为必填）

、基本情况

企业名称

对外

法定代表人传真

办公电话

二类备案日期

二类经营备案号

经营范围经营方式

三类许可证编号有效期至经营方式

经营地址经营面积

库房面积

库房/冷库地址

冷库体积

是否含体外诊断总数

是否为具有第三已签委托协议

试剂第三方物流其中：

方物流资质企业企业数

资质试剂企业数

如是，列出具体产

是否为进口医疗器

械产品注册代理人品名称和注册号

是否具有互联网是否具有互联网是否有通过互联网

药品信息服务药品交易服务销售医疗器械（如

资格证书机构资格证书有，列出具体品种）

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三类许可

经营范围

实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾）

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