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文件编号：
WZA型单效外循环浓缩器验证方案
设备名称及型号：WZA型单效外循环浓缩器
设备编号：
生产厂家：瑞安市天众医药化工机械有限公司
所在部门：提取车间二楼
验证方案起草
部门姓名日期
验证方案审查
部门姓名日期
验证方案最终审查及批准
部门姓名日期
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目录
1．验证目的和范围
2．验证组成人员及职责
3．设备概述
4．验证时间安排
5．安装确认方案
6．运行确认方案
7．验证偏差分析
8．验证周期
9．验证结果评价
10．记录
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1．验证目的和范围
为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设
计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证规程适用于WZA型单效外循环浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责
姓名小组职务职务责任
组长工程部经理检查审定验证方案、组织和指导验证实施
组织和检查审核编制验证方案、组织和指
组员质量部经理
导现场实施
组员生产部经理协助组织和指导现场实施
组员工程设备部技术员负责方案的实施和材料汇总
组员固体制剂车间主任协助配合组织方案的实施
组员QA实施现场监控并复核
组员QC实施取样、检验操作
组员车间维修工参与安装、运行确认并实施维修操作
3．概述
本机组是外循环加热蒸发器与冷凝液回收设备的组合结构，主要由外循环蒸
发器，双、单程冷凝器、蛇管冷却器和冷凝液（溶剂）受槽等部分组成。广泛应
用于医药、化工、食品行业料液的浓缩和有机溶剂的回收。在真空的作用下，料
液可低温蒸发，对于某些热敏性物料的浓缩可确保产品质量。
4．验证时间安排
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
批准人:
年月日
5．安装确认
5.1安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见
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表）。
安装确认所需资料
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