关于药品GMP的认识.pdfVIP

GMP即《药品生产质量管理规范》，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的

法定技术规范。GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、

培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业

涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。GMP认证是集软件、硬件、安

全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理

体系，由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环

境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，

评定是否达到规范要求的过程。GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药

业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，

是药品监督管理工作的重要内容。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，

保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另

外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药

品质量保证制度的需要因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易

的技术壁垒之外。

修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统

性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人

的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检

验、发料、加工,再制品及半成品检验,分包装,成品检定,出品销售,运输,用户意见及使用反应

处理等在内的质量管理。所以,在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是

人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件和

软件建设十分重视,但对人的素质提高,认识就不太深刻,员工工作也就没有那么努力和积极。

企业如果没有高素质的人,再好的硬件和软件也很难发挥好作用

我国推行药品GMP工作已二十年了。从引进GMP概念到推行GMP认证，目前已取

得阶段性成果。通过推行GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企

业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95%以上的生产设备得到了更新换代，生产

自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱

的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员

和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业的永久话题。

我国推行GMP起步晚，药品生产企业实施GMP的认识和理解上存在一定差距，出现

了重硬件，轻软件，重认证，轻管理的现象。许多药品生产企业是在“模仿”GMP，而不是

将GMP真正的含义贯穿于本企业的生产和质量管理的实际中；这就需要药品监管部门及

GMP认证检查员在现场进行GMP检查时，严格按照GMP检查标准检查，同时督促引导药

品生产企业逐步完善实施药品GMP，提高对GMP实质的认识，加快我国GMP与国际接轨

的进程。本文就药品生产企业如何自律和药品监督管理部门如何进行他律提出建议，期望对

进一步提高企业实施GMP水平有所帮助。实施GMP认证不仅仅是国家的行政要求，更是

企业自身发展的需要。

一、自律。就是企业主动地、自觉地坚持按照药品GMP管理企业，坚持规范化生产。

明确企业是药品质量第一责任人理念。在实际中，有些企业认识不到药品生产执行GMP的

重要性，在本企业实施GMP过程中，为认证修建厂房，更换设备、制定文件，在实施GMP

过程中缺少主动性和自律性。实施GMP管理，企业是要投入一定的人力、物力、时间，但

对企业的生存和发展有着本质的意义。企业应明白以规范保质量，以规范促发展的含意，应

以自律为主，建立有效的内部监督机制，确保已制定的管理制度，操作文件有效执行，主动

并坚持实施GMP管理。

二、他律。就是药品监管部门和GMP现场检查的规范管理。药品生产企业仅有自律

是不够的，必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为，这就是他律。监管部门

在对企业进行监管时，不仅要严格，更要规范。监管不规范，就无法建立长效的监管机制，

监管更要坚持科学化。科学监管就是要以科学理论为依据，结合实际