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《医疗器械经营质量管理规范》--第1页
医疗器械经营质量管理规范
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行
为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医
疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范.
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有
从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮
存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经
营过程中产品的质量安全.
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,
并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为第
二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责
任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理
机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营
医疗器械.
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履
行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质
量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
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(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理
制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动
态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施
监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)
组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量
管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行
单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关
《医疗器械经营质量管理规范》--第2页
《医疗器械经营质量管理规范》--第3页
证明文件等);
(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定
期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、
销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录
等)
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和
档案等);
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